Kísérleti tanulmány a szellőzési módok összehasonlításáról a CPR során mechanikus kompressziós eszközzel. (COVME)
2020. február 5. frissítette: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Kísérleti tanulmány: A lélegeztetési módok összehasonlítása a szív- és tüdő újraélesztés során mechanikus kompressziós eszközzel a sürgősségi szobában
Három lélegeztetési mód (hangerőszabályozás, BIPAP és CPAP) összehasonlítása a sürgősségi osztályon mechanikus kompressziós eszközzel végzett kardiopulmonális újraélesztés során.
Elsődleges cél az átlagos lélegeztetési térfogat felmérése a randomizálást követő első 15 percben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mechanikus kompressziós eszközöket alkalmaznak a folyamatos mellkaskompresszió és ennek következtében a véráramlás biztosítására a CPR (kardiopulmonális újraélesztés) során.
A jelenlegi iránymutatások azonban nem tartalmaznak útmutatást az ilyen forgatókönyvek optimális szellőztetési stratégiájára vonatkozóan.
Ez tüdősérülésekhez vezethet, amelyeket a mellkasban kialakuló magas nyomásszint okoz kompresszió és lélegeztetés egyidejű alkalmazása vagy hipoventiláció során.
Következésképpen ez a kísérleti tanulmány felméri, hogy melyik szellőztetési mód az optimális.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három lélegeztetési mód egyikébe (hangerőszabályozás, BiPAP-ASB, CPAP).
A lélegeztetési paramétereket 15 percig folyamatosan figyeljük, miközben vérgázelemzést is végzünk.
További másodlagos kimeneti paraméterek értékelésére kerül sor, pl.
kórházi halálozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatban van a kórházból való újraélesztés a sürgősségi osztályon
- Légcső intubálva
- Mechanikus mellkaskompressziós eszköz használata
Kizárási kritériumok:
- Ha a kezelőcsoport feltételezi, hogy az újraélesztést a következő 15 percen belül leállítják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hangerőszabályzós szellőztetés
Beavatkozás1: Szellőztetés hangerőszabályzós szellőztetéssel
|
Hangerőszabályzós szellőztetési mód
|
|
Aktív összehasonlító: Nyomásvezérelt szellőztetés
Beavatkozás2: Szellőztetés nyomásvezérelt szellőztetéssel
|
Nyomásvezérelt szellőztetés
|
|
Aktív összehasonlító: CPAP mód
Beavatkozás3: Szellőztetés csak folyamatos pozitív légúti nyomás üzemmódban
|
Csak CPAP módban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos dagálytérfogat
Időkeret: Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
átlagos dagálytérfogat a vizsgált időszakban
|
Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos perctérfogat
Időkeret: Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
átlagos perctérfogat a vizsgálati időszak alatt
|
Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
|
etCO2
Időkeret: Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
A paraméter átlaga, végső értéke és lefutása a vizsgált időszakban
|
Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
paO2
Időkeret: Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
A paraméter átlaga, végső értéke és lefutása a vizsgált időszakban
|
Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
|
paCO2
Időkeret: Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
A paraméter átlaga, végső értéke és lefutása a vizsgált időszakban
|
Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
|
A szellőzés beállításának módosítása
Időkeret: Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
Értékeljük a lélegeztetőgép beállításainak (üzemmód, légzési térfogat, frekvencia, FiO2 és PEEP) változásait a vizsgálati időszak alatt
|
Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
|
A szellőztetés beállításának módosítása később
Időkeret: A vizsgálati időszak végét követően (15 perccel a randomizált lélegeztetési mód aktiválása után) egészen addig, amíg a kezelőcsoport le nem állítja a kardiopulmonális újraélesztést
|
Felmérjük a lélegeztetőgép beállításainak (üzemmód, légzési térfogat, frekvencia, FiO2 és PEEP) változásait a vizsgálati időszak után az újraélesztés végéig
|
A vizsgálati időszak végét követően (15 perccel a randomizált lélegeztetési mód aktiválása után) egészen addig, amíg a kezelőcsoport le nem állítja a kardiopulmonális újraélesztést
|
|
Szellőztetési órák
Időkeret: Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása, amíg a végpont = a beteg kórházból való kibocsátásának időpontja; ; körülbelül 3 hét
|
Szellőztetési idő a kórházban
|
Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása, amíg a végpont = a beteg kórházból való kibocsátásának időpontja; ; körülbelül 3 hét
|
|
24 órás túlélés
Időkeret: 24 órával a randomizálás után
|
Túlélés 24 órával a randomizálás után
|
24 órával a randomizálás után
|
|
Kórházi túlélés/halálozás
Időkeret: Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása, amíg a végpont = a beteg kórházból való kibocsátásának időpontja; körülbelül 3 hét
|
Kórházi túlélés/halálozás
|
Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása, amíg a végpont = a beteg kórházból való kibocsátásának időpontja; körülbelül 3 hét
|
|
BGA
Időkeret: Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
Vérgáz elemzés
|
Vizsgálati időszak = 15 perc (Kezdőpont = Véletlenszerű lélegeztetési mód aktiválása Végpont = 15 perccel a CPR kezdőpontja vagy vége után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bernhard M, Hossfeld B, Kumle B, Becker TK, Bottiger B, Birkholz T. Don't forget to ventilate during cardiopulmonary resuscitation with mechanical chest compression devices. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):553-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000426. No abstract available.
- Hillman K, Albin M. Pulmonary barotrauma during cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 1986 Jul;14(7):606-9. doi: 10.1097/00003246-198607000-00003.
- Shulman D, Beilin B, Olshwang D. Pulmonary barotrauma during cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 1987 Sep;15(3):201-7. doi: 10.1016/0300-9572(87)90015-3.
- Hou SH, Lue HC, Chu SH. Comparison of conventional and simultaneous compression-ventilation cardiopulmonary resuscitation in piglets. Jpn Circ J. 1994 Jun;58(6):426-32. doi: 10.1253/jcj.58.426.
- Kleinsasser A, Lindner KH, Schaefer A, Loeckinger A. Decompression-triggered positive-pressure ventilation during cardiopulmonary resuscitation improves pulmonary gas exchange and oxygen uptake. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):373-8. doi: 10.1161/01.cir.0000021428.94652.04.
- Kill C, Hahn O, Dietz F, Neuhaus C, Schwarz S, Mahling R, Wallot P, Jerrentrup A, Steinfeldt T, Wulf H, Dersch W. Mechanical ventilation during cardiopulmonary resuscitation with intermittent positive-pressure ventilation, bilevel ventilation, or chest compression synchronized ventilation in a pig model. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):e89-95. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a63fa0.
- Winkler BE, Muellenbach RM, Wurmb T, Struck MF, Roewer N, Kranke P. Passive continuous positive airway pressure ventilation during cardiopulmonary resuscitation: a randomized cross-over manikin simulation study. J Clin Monit Comput. 2017 Feb;31(1):93-101. doi: 10.1007/s10877-016-9836-6. Epub 2016 Feb 9.
- Kill C, Galbas M, Neuhaus C, Hahn O, Wallot P, Kesper K, Wulf H, Dersch W. Chest Compression Synchronized Ventilation versus Intermitted Positive Pressure Ventilation during Cardiopulmonary Resuscitation in a Pig Model. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127759. doi: 10.1371/journal.pone.0127759. eCollection 2015.
- Tan D, Xu J, Shao S, Fu Y, Sun F, Zhang Y, Hu Y, Walline J, Zhu H, Yu X. Comparison of different inspiratory triggering settings in automated ventilators during cardiopulmonary resuscitation in a porcine model. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171869. doi: 10.1371/journal.pone.0171869. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVME
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Készek vagyunk megosztani az anonimizált és összesített adatokat metaanalízishez vagy egyéni döntéshez az együttműködési partnerekkel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .