Estudio piloto que compara los modos de ventilación durante la RCP con un dispositivo de compresión mecánica. (COVME)
5 de febrero de 2020 actualizado por: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Estudio Piloto: Comparación de Modos de Ventilación Durante la Reanimación Cardiopulmonar con Dispositivo de Compresión Mecánica en la Sala de Emergencias
Comparación de tres modos de ventilación (controlada por volumen, BIPAP y CPAP) durante la reanimación cardiopulmonar con un dispositivo de compresión mecánica en el servicio de urgencias.
El objetivo principal es evaluar el volumen medio de ventilación en los primeros 15 minutos después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los dispositivos de compresión mecánica se aplican para garantizar compresiones torácicas continuas y, en consecuencia, flujo sanguíneo durante la RCP (resucitación cardiopulmonar).
Sin embargo, las pautas actuales carecen de orientación sobre la estrategia de ventilación óptima en tales escenarios.
Esto puede provocar lesiones pulmonares causadas por niveles elevados de presión en el tórax al aplicar compresión y ventilación simultáneamente o hipoventilación.
En consecuencia, este estudio piloto evalúa qué modo de ventilación es óptimo.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres modos de ventilación (controlado por volumen, BiPAP-ASB, CPAP).
Los parámetros de ventilación se controlarán continuamente durante 15 minutos mientras se toman también los análisis de gases en sangre.
Se evaluarán otros parámetros de resultados secundarios, p.
mortalidad hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- RCP continua fuera del hospital en la sala de emergencias
- traqueal intubado
- Uso de dispositivo mecánico de compresión torácica
Criterio de exclusión:
- Si el equipo tratante supone que la RCP cesará en los próximos 15 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación controlada por volumen
Intervención 1: Ventilación con ventilación controlada por volumen
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Modo de ventilación controlado por volumen
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Comparador activo: Ventilación controlada por presión
Intervención 2: Ventilación con ventilación controlada por presión
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Ventilación controlada por presión
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Comparador activo: Modo CPAP
Intervención 3: Solo modo de ventilación con presión positiva continua en las vías respiratorias
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Solo modo CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen corriente medio
Periodo de tiempo: Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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volumen corriente medio durante el período de estudio
|
Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen minuto medio
Periodo de tiempo: Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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volumen minuto medio durante el período de estudio
|
Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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etCO2
Periodo de tiempo: Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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Valor medio, final y evolución del parámetro durante el periodo de estudio
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Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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paO2
Periodo de tiempo: Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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Valor medio, final y evolución del parámetro durante el periodo de estudio
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Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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paCO2
Periodo de tiempo: Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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Valor medio, final y evolución del parámetro durante el periodo de estudio
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Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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Cambio de ajuste de ventilación
Periodo de tiempo: Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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Evaluaremos los cambios realizados en la configuración del ventilador (modo, volumen corriente, frecuencia, FiO2 y PEEP) durante el período de estudio
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Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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Cambio de configuración de ventilación más adelante
Periodo de tiempo: Comenzando después del final del período de estudio (15 minutos después de activar el modo de ventilación aleatoria) hasta que el equipo de tratamiento detenga la reanimación cardiopulmonar
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Evaluaremos los cambios realizados en la configuración del ventilador (modo, volumen tidal, frecuencia, FiO2 y PEEP) después del período de estudio hasta el final de la RCP
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Comenzando después del final del período de estudio (15 minutos después de activar el modo de ventilación aleatoria) hasta que el equipo de tratamiento detenga la reanimación cardiopulmonar
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Horas de ventilación
Periodo de tiempo: Punto inicial = Activación del modo de ventilación aleatoria hasta Punto final = momento en que el paciente es dado de alta del hospital; ; aproximadamente 3 semanas
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Horas de ventilación en el hospital.
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Punto inicial = Activación del modo de ventilación aleatoria hasta Punto final = momento en que el paciente es dado de alta del hospital; ; aproximadamente 3 semanas
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Supervivencia 24h
Periodo de tiempo: 24h después de la aleatorización
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Supervivencia 24 h después de la aleatorización
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24h después de la aleatorización
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Supervivencia hospitalaria/mortalidad
Periodo de tiempo: Punto inicial = Activación del modo de ventilación aleatoria hasta Punto final = momento en que el paciente es dado de alta del hospital; aproximadamente 3 semanas
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Supervivencia hospitalaria/mortalidad
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Punto inicial = Activación del modo de ventilación aleatoria hasta Punto final = momento en que el paciente es dado de alta del hospital; aproximadamente 3 semanas
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BGA
Periodo de tiempo: Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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Análisis de gases en sangre
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Período de estudio = 15 min (Punto de inicio = Activación del modo de ventilación aleatoria Punto final = 15 minutos después del Punto de inicio o final de la RCP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernhard M, Hossfeld B, Kumle B, Becker TK, Bottiger B, Birkholz T. Don't forget to ventilate during cardiopulmonary resuscitation with mechanical chest compression devices. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):553-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000426. No abstract available.
- Hillman K, Albin M. Pulmonary barotrauma during cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 1986 Jul;14(7):606-9. doi: 10.1097/00003246-198607000-00003.
- Shulman D, Beilin B, Olshwang D. Pulmonary barotrauma during cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 1987 Sep;15(3):201-7. doi: 10.1016/0300-9572(87)90015-3.
- Hou SH, Lue HC, Chu SH. Comparison of conventional and simultaneous compression-ventilation cardiopulmonary resuscitation in piglets. Jpn Circ J. 1994 Jun;58(6):426-32. doi: 10.1253/jcj.58.426.
- Kleinsasser A, Lindner KH, Schaefer A, Loeckinger A. Decompression-triggered positive-pressure ventilation during cardiopulmonary resuscitation improves pulmonary gas exchange and oxygen uptake. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):373-8. doi: 10.1161/01.cir.0000021428.94652.04.
- Kill C, Hahn O, Dietz F, Neuhaus C, Schwarz S, Mahling R, Wallot P, Jerrentrup A, Steinfeldt T, Wulf H, Dersch W. Mechanical ventilation during cardiopulmonary resuscitation with intermittent positive-pressure ventilation, bilevel ventilation, or chest compression synchronized ventilation in a pig model. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):e89-95. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a63fa0.
- Winkler BE, Muellenbach RM, Wurmb T, Struck MF, Roewer N, Kranke P. Passive continuous positive airway pressure ventilation during cardiopulmonary resuscitation: a randomized cross-over manikin simulation study. J Clin Monit Comput. 2017 Feb;31(1):93-101. doi: 10.1007/s10877-016-9836-6. Epub 2016 Feb 9.
- Kill C, Galbas M, Neuhaus C, Hahn O, Wallot P, Kesper K, Wulf H, Dersch W. Chest Compression Synchronized Ventilation versus Intermitted Positive Pressure Ventilation during Cardiopulmonary Resuscitation in a Pig Model. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127759. doi: 10.1371/journal.pone.0127759. eCollection 2015.
- Tan D, Xu J, Shao S, Fu Y, Sun F, Zhang Y, Hu Y, Walline J, Zhu H, Yu X. Comparison of different inspiratory triggering settings in automated ventilators during cardiopulmonary resuscitation in a porcine model. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171869. doi: 10.1371/journal.pone.0171869. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COVME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos dispuestos a compartir datos anónimos y agregados para metaanálisis o sobre una decisión individual con los socios de colaboración.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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