Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porovnávající ventilační režimy během KPR s mechanickým kompresním zařízením. (COVME)

5. února 2020 aktualizováno: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Pilotní studie: Srovnání ventilačních režimů během kardiopulmonální resuscitace s mechanickým kompresním zařízením na pohotovosti

Porovnání tří ventilačních režimů (objemově řízený, BIPAP a CPAP) při kardiopulmonální resuscitaci s mechanickým kompresním zařízením na urgentním příjmu. Primárním cílem je stanovit průměrný objem ventilace v prvních 15 minutách po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická kompresní zařízení se používají k zajištění nepřetržitého stlačování hrudníku a následně průtoku krve během KPR (kardiopulmonální resuscitace). Současné pokyny však postrádají pokyny pro optimální strategii ventilace v takových scénářích. To může vést k poranění plic způsobeným vysokým tlakem v hrudníku při současné aplikaci komprese a ventilace nebo hypoventilaci. V důsledku toho tato pilotní studie posuzuje, který režim ventilace je optimální. Pacienti budou náhodně zařazeni do jednoho ze tří ventilačních režimů (Volume kontrolovaný, BiPAP-ASB, CPAP). Parametry ventilace budou nepřetržitě monitorovány po dobu 15 minut a zároveň budou prováděny analýzy krevních plynů. Budou posuzovány další sekundární výstupní parametry, např. nemocniční úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Probíhá mimo nemocnici KPR na pohotovosti
  • Tracheální intubováno
  • Použití mechanického zařízení na stlačování hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Pokud ošetřující tým předpokládá, že KPR bude ukončena během následujících 15 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objemově řízená ventilace
Intervence1: Ventilace s objemově řízenou ventilací
Postup: Objemově řízená ventilace
Režim objemově řízené ventilace
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace
Zásah 2: Ventilace s tlakově řízenou ventilací
Postup: Tlakově řízená ventilace
Tlakově řízená ventilace
Aktivní komparátor: Režim CPAP
Intervence 3: Ventilace pouze v režimu kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Postup: Režim CPAP
Pouze režim CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední dechový objem
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
střední dechový objem během období studie
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední minutový objem
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
střední minutový objem během studijního období
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
etCO2
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Průměr, konečná hodnota a průběh parametru během sledovaného období
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
paO2
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Průměr, konečná hodnota a průběh parametru během sledovaného období
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
paCO2
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Průměr, konečná hodnota a průběh parametru během sledovaného období
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Změna nastavení ventilace
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Posoudíme změny provedené v nastavení ventilátoru (režim, dechový objem, frekvence, FiO2 a PEEP) během období studie
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Později změna nastavení ventilace
Časové okno: Počínaje po skončení období studie (15 minut po aktivaci režimu randomizované ventilace), dokud ošetřující tým nezastaví kardiopulmonální resuscitaci
Posoudíme změny provedené v nastavení ventilátoru (režim, dechový objem, frekvence, FiO2 a PEEP) po období studie až do konce KPR
Počínaje po skončení období studie (15 minut po aktivaci režimu randomizované ventilace), dokud ošetřující tým nezastaví kardiopulmonální resuscitaci
Hodiny větrání
Časové okno: Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace do Koncový bod = čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice; ; přibližně 3 týdny
Větrací hodiny v nemocnici
Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace do Koncový bod = čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice; ; přibližně 3 týdny
24h přežití
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
Přežití 24 hodin po randomizaci
24 hodin po randomizaci
Přežití/úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace do Koncový bod = čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice; přibližně 3 týdny
Přežití/úmrtnost v nemocnici
Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace do Koncový bod = čas, kdy je pacient propuštěn z nemocnice; přibližně 3 týdny
BGA
Časové okno: Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)
Analýza krevních plynů
Doba studie = 15 min (Počáteční bod = Aktivace režimu randomizované ventilace Koncový bod = 15 minut po Počátečním bodu nebo konci KPR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COVME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme ochotni sdílet anonymizovaná a agregovaná data pro metaanalýzu nebo na základě individuálního rozhodnutí s partnery pro spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Objemově řízená ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit