Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie waarin beademingsmodi tijdens reanimatie worden vergeleken met een mechanisch compressieapparaat. (COVME)

5 februari 2020 bijgewerkt door: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Pilotstudie: vergelijking van beademingsmodi tijdens cardiopulmonale reanimatie met een mechanisch compressieapparaat op de eerste hulp

Vergelijking van drie beademingsmodi (volumegestuurd, BIPAP en CPAP) tijdens cardiopulmonale reanimatie met een mechanisch compressieapparaat op de eerste hulp. Het primaire doel is het bepalen van het gemiddelde ventilatievolume in de eerste 15 minuten na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische compressieapparaten worden toegepast om continue borstcompressies en daarmee de bloedstroom tijdens reanimatie (cardiopulmonale reanimatie) te verlenen. De huidige richtlijnen missen echter richtlijnen voor de optimale ventilatiestrategie in dergelijke scenario's. Dit kan leiden tot longletsel veroorzaakt door hoge drukniveaus in de borstkas terwijl tegelijkertijd compressie en ventilatie worden toegepast of hypoventilatie. Daarom wordt in deze pilotstudie nagegaan welke ventilatiemodus optimaal is. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie beademingsmodi (volumegestuurd, BiPAP-ASB, CPAP). Beademingsparameters worden gedurende 15 minuten continu gecontroleerd terwijl er ook bloedgasanalyses worden uitgevoerd. Verdere secundaire uitkomstparameters zullen worden beoordeeld, b.v. ziekenhuis sterfte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reanimatie buiten het ziekenhuis op de Spoedeisende Hulp
  • Tracheaal geïntubeerd
  • Gebruik van een mechanisch borstcompressieapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Als het behandelend team ervan uitgaat dat de reanimatie binnen de komende 15 minuten zal worden gestaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volume gecontroleerde ventilatie
Interventie1: Ventilatie met Volume gecontroleerde ventilatie
Procedure: Volume gecontroleerde ventilatie
Volumegecontroleerde ventilatiemodus
Actieve vergelijker: Druk gecontroleerde ventilatie
Interventie2: Ventilatie met Drukgestuurde ventilatie
Procedure: Druk gecontroleerde ventilatie
Druk gecontroleerde ventilatie
Actieve vergelijker: CPAP-modus
Interventie3: Alleen beademing met continue positieve luchtwegdrukmodus
Procedure: CPAP-modus
Alleen CPAP-modus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld ademvolume
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)
gemiddeld ademvolume tijdens de studieperiode
Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld minuutvolume
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)
gemiddeld minuutvolume tijdens de studieperiode
Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)
etCO2
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)
Gemiddelde, eindwaarde en verloop van de parameter tijdens de onderzoeksperiode
Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
paO2
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)
Gemiddelde, eindwaarde en verloop van de parameter tijdens de onderzoeksperiode
Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)
paCO2
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)
Gemiddelde, eindwaarde en verloop van de parameter tijdens de onderzoeksperiode
Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)
Wijziging ventilatie-instelling
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)
We zullen veranderingen in de instellingen van het beademingsapparaat (modus, ademvolume, frequentie, FiO2 en PEEP) tijdens de onderzoeksperiode beoordelen
Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)
Ventilatie-instelling later wijzigen
Tijdsspanne: Beginnend na het einde van de studieperiode (15 min nadat de gerandomiseerde beademingsmodus was geactiveerd) totdat de cardiopulmonale reanimatie wordt gestopt door het behandelend team
We beoordelen de wijzigingen in de instellingen van het beademingsapparaat (modus, teugvolume, frequentie, FiO2 en PEEP) na de studieperiode tot het einde van de reanimatie
Beginnend na het einde van de studieperiode (15 min nadat de gerandomiseerde beademingsmodus was geactiveerd) totdat de cardiopulmonale reanimatie wordt gestopt door het behandelend team
Ventilatie uren
Tijdsspanne: Beginpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus tot Eindpunt = tijdstip waarop patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen; ; ongeveer 3 weken
Beademingsuren in het ziekenhuis
Beginpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus tot Eindpunt = tijdstip waarop patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen; ; ongeveer 3 weken
24 uur overleving
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
Overleving 24 uur na randomisatie
24 uur na randomisatie
Ziekenhuisoverleving/mortaliteit
Tijdsspanne: Beginpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus tot Eindpunt = tijdstip waarop patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen; ongeveer 3 weken
Ziekenhuisoverleving/mortaliteit
Beginpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus tot Eindpunt = tijdstip waarop patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen; ongeveer 3 weken
BGA
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)
Bloedgasanalyse
Onderzoeksperiode = 15 min (Startpunt = Activering van gerandomiseerde beademingsmodus Eindpunt = 15 minuten na Startpunt of einde van reanimatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • COVME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn bereid om geanonimiseerde en geaggregeerde gegevens voor meta-analyse of op basis van een individuele beslissing te delen met samenwerkingspartners.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Volume gecontroleerde ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren