Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der sammenligner ventilationstilstande under HLR med mekanisk kompressionsanordning. (COVME)

5. februar 2020 opdateret af: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Pilotundersøgelse: Sammenligning af ventilationstilstande under hjerte-lunge-genoplivning med en mekanisk kompressionsanordning i skadestuen

Sammenligning af tre ventilationstilstande (volumenkontrolleret, BIPAP og CPAP) under hjerte-lunge-genoplivning med et mekanisk kompressionsapparat på skadestuen. Det primære formål er at vurdere middel ventilationsvolumen i de første 15 minutter efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekaniske kompressionsanordninger anvendes til at give kontinuerlige brystkompressioner og dermed blodgennemstrømning under CPR (hjerte-lungeredning). De nuværende retningslinjer mangler dog vejledning om den optimale ventilationsstrategi i sådanne scenarier. Dette kan føre til lungeskader forårsaget af høje trykniveauer i brystet, mens der påføres kompression og ventilation samtidigt eller hypoventilation. Dette pilotstudie vurderer derfor, hvilken ventilationstilstand der er optimal. Patienterne vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​de tre ventilationstilstande (volumenkontrolleret, BiPAP-ASB, CPAP). Ventilationsparametre vil blive overvåget kontinuerligt i 15 minutter, mens der også tages blodgasanalyser. Yderligere sekundære udfaldsparametre vil blive vurderet, f.eks. hospitalsdødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På vej ud af hospitalets HLR på skadestuen
  • Tracheal intuberet
  • Brug af mekanisk brystkompressionsanordning

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det behandlende team antager, at CPR vil blive ophørt inden for de næste 15 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volumenstyret ventilation
Intervention1: Ventilation med volumenstyret ventilation
Procedure: Volumenstyret ventilation
Volumenstyret ventilationstilstand
Aktiv komparator: Trykstyret ventilation
Intervention2: Ventilation med trykstyret ventilation
Procedure: Trykstyret ventilation
Trykstyret ventilation
Aktiv komparator: CPAP-tilstand
Intervention 3: Ventilation kun med tilstanden kontinuerligt positivt luftvejstryk
Procedure: CPAP-tilstand
Kun CPAP-tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel tidevandsvolumen
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
middel tidalvolumen i undersøgelsesperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig minutvolumen
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
middelminutvolumen i løbet af undersøgelsesperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
etCO2
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Parameterens middelværdi, slutværdi og forløb i studieperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
paO2
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Parameterens middelværdi, slutværdi og forløb i studieperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
paCO2
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Parameterens middelværdi, slutværdi og forløb i studieperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Ændring af ventilationsindstilling
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Vi vil vurdere ændringer foretaget i ventilatorindstillingerne (tilstand, tidalvolumen, frekvens, FiO2 og PEEP) i løbet af undersøgelsesperioden
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Ventilationsindstilling ændres senere
Tidsramme: Start efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (15 minutter efter at randomiseret ventilationstilstand blev aktiveret), indtil hjerte-lunge-redning stoppes af det behandlende team
Vi vil vurdere ændringer foretaget i ventilatorindstillingerne (tilstand, tidalvolumen, frekvens, FiO2 og PEEP) efter undersøgelsesperioden indtil slutningen af ​​CPR
Start efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (15 minutter efter at randomiseret ventilationstilstand blev aktiveret), indtil hjerte-lunge-redning stoppes af det behandlende team
Ventilationstimer
Tidsramme: Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand indtil Slutpunkt = tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet; ; cirka 3 uger
Ventilationstimer på hospitalet
Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand indtil Slutpunkt = tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet; ; cirka 3 uger
24 timers overlevelse
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
Overlevelse 24 timer efter randomisering
24 timer efter randomisering
Hospitalsoverlevelse/dødelighed
Tidsramme: Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand indtil Slutpunkt = tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet; cirka 3 uger
Hospitalsoverlevelse/dødelighed
Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand indtil Slutpunkt = tidspunkt, hvor patienten udskrives fra hospitalet; cirka 3 uger
BGA
Tidsramme: Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)
Blodgasanalyse
Undersøgelsesperiode = 15 min (Startpunkt = Aktivering af randomiseret ventilationstilstand Slutpunkt = 15 minutter efter startpunkt eller afslutning af HLR)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at dele anonymiserede og aggregerede data til metaanalyse eller om en individuel beslutning til samarbejdspartnere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-lungeredning

Kliniske forsøg med Volumenstyret ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner