Pilotstudie som jämför ventilationslägen under HLR med mekanisk kompressionsanordning. (COVME)
5 februari 2020 uppdaterad av: Stefan Schaller, Technical University of Munich
Pilotstudie: Jämförelse av ventilationslägen under hjärt-lungräddning med en mekanisk kompressionsanordning på akuten
Jämförelse av tre ventilationslägen (volymkontrollerad, BIPAP och CPAP) vid hjärt- och lungåterupplivning med en mekanisk kompressionsanordning på akuten.
Det primära syftet är att bedöma medelventilationsvolymen under de första 15 minuterna efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekaniska kompressionsanordningar används för att ge kontinuerliga bröstkompressioner och följaktligen blodflöde under HLR (hjärt-lungräddning).
Nuvarande riktlinjer saknar dock vägledning för den optimala ventilationsstrategin i sådana scenarier.
Detta kan leda till lungskador orsakade av höga trycknivåer i bröstet samtidigt som kompression och ventilation appliceras eller hypoventilation.
Följaktligen bedömer denna pilotstudie i vilket ventilationsläge som är optimalt.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt ett av de tre ventilationslägena (volymkontrollerad, BiPAP-ASB, CPAP).
Ventilationsparametrar kommer att övervakas kontinuerligt i 15 minuter medan blodgasanalyser också tas.
Ytterligare sekundära utfallsparametrar kommer att bedömas, t.ex.
sjukhusdödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pågående ut från sjukhus HLR på akuten
- Trakeal intuberad
- Användning av mekanisk bröstkompressionsanordning
Exklusions kriterier:
- Om det behandlande teamet antar att HLR kommer att avbrytas inom de närmaste 15 minuterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volymstyrd ventilation
Intervention1: Ventilation med volymkontrollerad ventilation
|
Volymkontrollerat ventilationsläge
|
|
Aktiv komparator: Tryckstyrd ventilation
Intervention2: Ventilation med tryckstyrd ventilation
|
Tryckstyrd ventilation
|
|
Aktiv komparator: CPAP-läge
Intervention3: Endast ventilation med kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Endast CPAP-läge
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medeltidalvolym
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
medeltidalvolym under studieperioden
|
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig minutvolym
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
genomsnittlig minutvolym under studieperioden
|
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
|
etCO2
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
Parameterns medelvärde, slutvärde och förlopp under studieperioden
|
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
paO2
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
Parameterns medelvärde, slutvärde och förlopp under studieperioden
|
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
|
paCO2
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
Parameterns medelvärde, slutvärde och förlopp under studieperioden
|
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
|
Ändring av ventilationsinställning
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
Vi kommer att bedöma ändringar som gjorts i ventilatorinställningarna (läge, tidalvolym, frekvens, FiO2 och PEEP) under studieperioden
|
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
|
Ventilationsinställning ändras senare
Tidsram: Börjar efter slutet av studieperioden (15 minuter efter att randomiserat ventilationsläge aktiverats) tills hjärt-lungräddning stoppas av det behandlande teamet
|
Vi kommer att bedöma ändringar som gjorts i ventilatorinställningarna (läge, tidalvolym, frekvens, FiO2 och PEEP) efter studieperioden fram till slutet av HLR
|
Börjar efter slutet av studieperioden (15 minuter efter att randomiserat ventilationsläge aktiverats) tills hjärt-lungräddning stoppas av det behandlande teamet
|
|
Ventilationstimmar
Tidsram: Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge till Slutpunkt = tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset; ; cirka 3 veckor
|
Ventilationstimmar på sjukhuset
|
Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge till Slutpunkt = tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset; ; cirka 3 veckor
|
|
24h överlevnad
Tidsram: 24 timmar efter randomisering
|
Överlevnad 24 timmar efter randomisering
|
24 timmar efter randomisering
|
|
Sjukhusöverlevnad/dödlighet
Tidsram: Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge till Slutpunkt = tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset; cirka 3 veckor
|
Sjukhusöverlevnad/dödlighet
|
Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge till Slutpunkt = tidpunkt då patienten skrivs ut från sjukhuset; cirka 3 veckor
|
|
BGA
Tidsram: Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
Blodgasanalys
|
Studieperiod = 15 min (Startpunkt = Aktivering av randomiserat ventilationsläge Slutpunkt = 15 minuter efter startpunkt eller slutet av HLR)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bernhard M, Hossfeld B, Kumle B, Becker TK, Bottiger B, Birkholz T. Don't forget to ventilate during cardiopulmonary resuscitation with mechanical chest compression devices. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):553-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000426. No abstract available.
- Hillman K, Albin M. Pulmonary barotrauma during cardiopulmonary resuscitation. Crit Care Med. 1986 Jul;14(7):606-9. doi: 10.1097/00003246-198607000-00003.
- Shulman D, Beilin B, Olshwang D. Pulmonary barotrauma during cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 1987 Sep;15(3):201-7. doi: 10.1016/0300-9572(87)90015-3.
- Hou SH, Lue HC, Chu SH. Comparison of conventional and simultaneous compression-ventilation cardiopulmonary resuscitation in piglets. Jpn Circ J. 1994 Jun;58(6):426-32. doi: 10.1253/jcj.58.426.
- Kleinsasser A, Lindner KH, Schaefer A, Loeckinger A. Decompression-triggered positive-pressure ventilation during cardiopulmonary resuscitation improves pulmonary gas exchange and oxygen uptake. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):373-8. doi: 10.1161/01.cir.0000021428.94652.04.
- Kill C, Hahn O, Dietz F, Neuhaus C, Schwarz S, Mahling R, Wallot P, Jerrentrup A, Steinfeldt T, Wulf H, Dersch W. Mechanical ventilation during cardiopulmonary resuscitation with intermittent positive-pressure ventilation, bilevel ventilation, or chest compression synchronized ventilation in a pig model. Crit Care Med. 2014 Feb;42(2):e89-95. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182a63fa0.
- Winkler BE, Muellenbach RM, Wurmb T, Struck MF, Roewer N, Kranke P. Passive continuous positive airway pressure ventilation during cardiopulmonary resuscitation: a randomized cross-over manikin simulation study. J Clin Monit Comput. 2017 Feb;31(1):93-101. doi: 10.1007/s10877-016-9836-6. Epub 2016 Feb 9.
- Kill C, Galbas M, Neuhaus C, Hahn O, Wallot P, Kesper K, Wulf H, Dersch W. Chest Compression Synchronized Ventilation versus Intermitted Positive Pressure Ventilation during Cardiopulmonary Resuscitation in a Pig Model. PLoS One. 2015 May 26;10(5):e0127759. doi: 10.1371/journal.pone.0127759. eCollection 2015.
- Tan D, Xu J, Shao S, Fu Y, Sun F, Zhang Y, Hu Y, Walline J, Zhu H, Yu X. Comparison of different inspiratory triggering settings in automated ventilators during cardiopulmonary resuscitation in a porcine model. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171869. doi: 10.1371/journal.pone.0171869. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2017
Första postat (Faktisk)
20 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COVME
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi är villiga att dela anonymiserad och aggregerad data för metaanalys eller om ett individuellt beslut till samarbetspartners.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .