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Pilotstudie zum Vergleich der Beatmungsmodi während der HLW mit einem mechanischen Kompressionsgerät. (COVME)

5. Februar 2020 aktualisiert von: Stefan Schaller, Technical University of Munich

Pilotstudie: Vergleich der Beatmungsmodi während der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit einem mechanischen Kompressionsgerät in der Notaufnahme

Vergleich von drei Beatmungsmodi (volumengesteuert, BIPAP und CPAP) während der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit einem mechanischen Kompressionsgerät in der Notaufnahme. Primäres Ziel ist die Beurteilung des mittleren Beatmungsvolumens in den ersten 15 Minuten nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) werden mechanische Kompressionsgeräte eingesetzt, um eine kontinuierliche Herzdruckmassage und damit einen Blutfluss zu gewährleisten. Den aktuellen Richtlinien fehlt jedoch eine Anleitung zur optimalen Belüftungsstrategie in solchen Szenarien. Dies kann zu Lungenverletzungen führen, die durch hohe Druckniveaus in der Brust bei gleichzeitiger Anwendung von Kompression und Beatmung oder durch Hypoventilation verursacht werden. Daher wird in dieser Pilotstudie untersucht, welcher Beatmungsmodus optimal ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Beatmungsmodi (volumengesteuert, BiPAP-ASB, CPAP) zugeordnet. Die Beatmungsparameter werden 15 Minuten lang kontinuierlich überwacht, während auch Blutgasanalysen durchgeführt werden. Weitere sekundäre Ergebnisparameter werden bewertet, z. Krankenhaussterblichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende HLW außerhalb des Krankenhauses in der Notaufnahme
  • Tracheal intubiert
  • Verwendung eines mechanischen Brustkompressionsgeräts

Ausschlusskriterien:

  • Wenn das behandelnde Team davon ausgeht, dass die HLW innerhalb der nächsten 15 Minuten beendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volumengesteuerte Belüftung
Intervention1: Beatmung mit volumenkontrollierter Beatmung
Verfahren: Volumengesteuerte Belüftung
Volumengesteuerter Beatmungsmodus
Aktiver Komparator: Druckgesteuerte Beatmung
Intervention2: Beatmung mit druckkontrollierter Beatmung
Verfahren: Druckgesteuerte Beatmung
Druckgesteuerte Beatmung
Aktiver Komparator: CPAP-Modus
Intervention3: Beatmung nur im Modus „Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck“.
Verfahren: CPAP-Modus
Nur CPAP-Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleres Atemzugvolumen
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
mittleres Atemzugvolumen während des Untersuchungszeitraums
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Minutenlautstärke
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
mittleres Minutenvolumen während des Untersuchungszeitraums
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
etCO2
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Mittelwert, Endwert und Verlauf des Parameters während des Untersuchungszeitraums
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
paO2
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Mittelwert, Endwert und Verlauf des Parameters während des Untersuchungszeitraums
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
paCO2
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Mittelwert, Endwert und Verlauf des Parameters während des Untersuchungszeitraums
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Änderung der Lüftungseinstellung
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Wir werden Änderungen bewerten, die während des Studienzeitraums an den Beatmungseinstellungen (Modus, Atemzugvolumen, Frequenz, FiO2 und PEEP) vorgenommen wurden
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Spätere Änderung der Lüftungseinstellung
Zeitfenster: Beginnend nach dem Ende des Studienzeitraums (15 Minuten nach Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus) bis zum Stopp der Herz-Lungen-Wiederbelebung durch das Behandlungsteam
Wir werden Änderungen an den Beatmungsgeräteinstellungen (Modus, Atemzugvolumen, Frequenz, FiO2 und PEEP) nach dem Studienzeitraum bis zum Ende der HLW bewerten
Beginnend nach dem Ende des Studienzeitraums (15 Minuten nach Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus) bis zum Stopp der Herz-Lungen-Wiederbelebung durch das Behandlungsteam
Lüftungszeiten
Zeitfenster: Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus bis Endpunkt = Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird; ; ca. 3 Wochen
Beatmungsstunden im Krankenhaus
Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus bis Endpunkt = Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird; ; ca. 3 Wochen
24h Überleben
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
Überleben 24 Stunden nach Randomisierung
24 Stunden nach der Randomisierung
Krankenhausüberleben/Mortalität
Zeitfenster: Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus bis Endpunkt = Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird; ca. 3 Wochen
Krankenhausüberleben/Mortalität
Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus bis Endpunkt = Zeitpunkt, zu dem der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird; ca. 3 Wochen
BGA
Zeitfenster: Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)
Blutgasanalyse
Studienzeitraum = 15 Minuten (Startpunkt = Aktivierung des randomisierten Beatmungsmodus, Endpunkt = 15 Minuten nach Beginn oder Ende der HLW)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Klinik für Anaesthesiologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind bereit, anonymisierte und aggregierte Daten zur Metaanalyse oder im Einzelfall an Kooperationspartner weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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