Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertestans ekstra kroppslig oksygeneringsmembran (CAREECMO)

22. november 2017 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Refraktær hjertestansbehandling med veno-arteriell ekstrakorporal oksygeneringsmembranregister

Franske retningslinjer for hjerte-lunge-redning (HLR) vurderer Extra-Corporeal Life Support (ECLS) som ett alternativ hos pasienter med refraktær hjertestans utenom sykehus (ROHCA) med ingen strømning mindre enn fem minutter og fravær av spontan sirkulasjon 30 minutter etter igangsetting av avansert HLR. Varigheten av både pre-HLR-stans (ingen flyt) og av HLR (lavstrøm) har blitt systematisk fremhevet som avgjørende prognostiske faktorer i alle observasjonsstudier fokusert på ROHCA.

For å forkorte tiden til ECLS-initiering, anbefaler de nyeste retningslinjene for European Resuscitation Council, for kvalifiserte ROHCA-pasienter, rask tilgang til ECLS-implantasjon.

CHRU Nancy utarbeidet en operasjonsstrategi som ble designet for å forbedre registreringen av kvalifiserte ROHCA-pasienter og redusere forsinkelsestiden mellom gjenkjennelse og ECLS-initiering.

Målet med dette registeret var å vurdere prospektivt virkningen av denne nye operasjonelle strategien over en 5-årsperiode.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vitne til hjertestans utenom sykehus
  • på kvalifiserte geografiske steder
  • Ingen retur av spontan sirkulasjon (ROSC) etter 10 min med HLR
  • Ingen strømning <1 min

Ekskluderingskriterier:

  • Tilsynelatende åpenbare komorbiditeter
  • Pasient <18 år
  • Svangerskap
  • Pasient under beskyttende tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ROHCA reddet av vaECMO
Pasienter som opplever en ROHCA til tross for avansert HLR og ble til slutt reddet med en va ECMO-enhet.
Fremgangsmåte: Rask tilgang til vaECMO

ROHCA må observeres med utbruddet av HLR og en umiddelbar oppringing til nødutsending. Videre, for å minimere tap av tid, er alle kvalifiserte geografiske steder direkte innlemmet i reguleringsprogramvaren til senteret for medisinsk nødkontroll.

Pasienter som var egnet for vaECMO-implantasjon ble identifisert så tidlig som mulig av den medisinske dispatcheren ved Emergency Call Dispatch Center.

Tilskuere forfulgte HLR til Mobile Intensive Care Unit (MICU) ankom. OHCA ble ansett som refraktær etter 10 minutter med HLR som startet transporten med MICU til sykehuset slik at vaECMO-intervensjonen kunne utføres. Gjenopplivingen ble forfulgt under overføringen til sykehus. En automatisert brystkompresjonsenhet ble brukt for å minimere avbruddsperioder.

Intensivistene og hjertekirurgene sto klare til å implantere vaECMO kirurgisk i kateteriseringslaboratoriet hvor det deretter ble utført en perkutan koronar intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overlevende uten nevrologiske følgetilstander Antall overlevende uten nevrologiske følgetilstander (DRS-skala fra 0 til 6)
Tidsramme: 1 år
Antall overlevende uten nevrologiske følgetilstander (DRS-skala fra 0 til 6)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overlevende med eller uten nevrologiske følgetilstander.
Tidsramme: ved 3 måneder
Antall overlevende med eller uten nevrologiske følgetilstander (DRS fra 0 til 29)
ved 3 måneder
Antall overlevende med eller uten nevrologiske følgetilstander.
Tidsramme: ved 3 måneder
Europeisk livskvalitetsskala EQ-5D på 3 måneder
ved 3 måneder
Iskemi-reperfusjonsvurdering
Tidsramme: fra ECMO-implantasjon og dag 3
Mengde væske infundert
fra ECMO-implantasjon og dag 3
Nyresvikt
Tidsramme: ECMO-implantasjon - dag 1 - dag 3
Verste KDIGO-etappe
ECMO-implantasjon - dag 1 - dag 3
Leversvikt
Tidsramme: ECMO-implantasjon - Dag 1 - Dag 3
Dårligste verdier av PT/bilirubin/AST og ALAT
ECMO-implantasjon - Dag 1 - Dag 3
Koagulasjonssvikt
Tidsramme: ECMO-implantasjon - dag 1 - dag 3
blodplater/PT/fibrinogen
ECMO-implantasjon - dag 1 - dag 3
Respirasjonssvikt
Tidsramme: ECMO-implantasjon - dag 1 - dag 3
PaO2/iFO2-verdi
ECMO-implantasjon - dag 1 - dag 3
Hemodynamisk svikt
Tidsramme: fra ECMO-implantasjon og dag 3
Mengde noradrenalin infundert
fra ECMO-implantasjon og dag 3
Kvalitet på gjenoppliving
Tidsramme: fra kollaps til ECMO-implantasjon (opptil 60 minutter)
Total varighet av gjenopplivingen: fra kollaps til ECMO-implantasjon
fra kollaps til ECMO-implantasjon (opptil 60 minutter)
Pupillstatus
Tidsramme: ved ankomst intensiv - Time 0 - Time 6 - Time 12 - Day 1
Pupillstatus
ved ankomst intensiv - Time 0 - Time 6 - Time 12 - Day 1
Laktat
Tidsramme: Time 0 - Time 6 - Time 12 - Dag 1
mengde laktat
Time 0 - Time 6 - Time 12 - Dag 1
bispektral indeks
Tidsramme: ved ankomst intensiv - Time 6 - Time 12 - Dag 1
bispektral indeks
ved ankomst intensiv - Time 6 - Time 12 - Dag 1
Nosokomiale komplikasjoner
Tidsramme: ECMO-implantasjon - Dag 1 - Dag 3
Infeksjon av kanulasjonsstedet
ECMO-implantasjon - Dag 1 - Dag 3
Nosokomiale komplikasjoner
Tidsramme: ECMO-implantasjon - Dag 1 - Dag 3
bakteriemi
ECMO-implantasjon - Dag 1 - Dag 3
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: ECMO-implantasjon - Dag 1 - Dag 3
blod hemostase lidelse
ECMO-implantasjon - Dag 1 - Dag 3
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: ECMO-implantasjon - Dag 1 - Dag 3
blør
ECMO-implantasjon - Dag 1 - Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine Kimmoun, MD, CHRU NANCY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A01873-48.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere