Pozaustrojowa membrana tlenowa do zatrzymania akcji serca (CAREECMO)
Postępowanie w przypadku opornego na leczenie zatrzymania krążenia z rejestrem żylno-tętniczej pozaustrojowej błony tlenowej
Francuskie wytyczne dotyczące resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) uwzględniają pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) jako jedną z opcji u pacjentów z opornym na leczenie pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (ROHCA), u których brak przepływu trwa krócej niż pięć minut i brak spontanicznego krążenia 30 minut po rozpoczęcie zaawansowanej resuscytacji krążeniowo-oddechowej. We wszystkich badaniach obserwacyjnych skupiających się na ROHCA systematycznie podkreślano, że czas trwania zatrzymania krążenia przed resuscytacją (brak przepływu) i RKO (niski przepływ) jest kluczowym czynnikiem prognostycznym.
W celu skrócenia czasu do rozpoczęcia ECLS, najnowsze wytyczne Europejskiej Rady Resuscytacji zalecają u kwalifikujących się pacjentów ROHCA szybką ścieżkę dostępu do implantacji ECLS.
CHRU Nancy opracował strategię operacyjną, która miała na celu usprawnienie rekrutacji kwalifikujących się pacjentów z ROHCA oraz skrócenie czasu opóźnienia między rozpoznaniem a rozpoczęciem ECLS.
Celem niniejszego rejestru była prospektywna ocena wpływu tej nowej strategii operacyjnej w okresie 5 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine Kimmoun, MD
- Numer telefonu: 0033383154079
- E-mail: a.kimmoun@chru-nancy.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tahar Chouied, MD
- E-mail: t.chouied@chru-nancy.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Był świadkiem pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
- w kwalifikowanych lokalizacjach geograficznych
- Brak powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) po 10 min resuscytacji
- Brak przepływu <1 min
Kryteria wyłączenia:
- Widoczne oczywiste choroby współistniejące
- Pacjent < 18 lat
- Ciąża
- Pacjent pod nadzorem ochronnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ROHCA uratowana przez vaECMO
Pacjenci doświadczający ROHCA pomimo zaawansowanej RKO i ostatecznie uratowani za pomocą urządzenia va ECMO.
|
ROHCA musi być świadkiem rozpoczęcia resuscytacji przez osobę postronną i natychmiastowego wezwania pogotowia ratunkowego. Ponadto, aby zminimalizować straty czasu, wszystkie zakwalifikowane lokalizacje geograficzne są bezpośrednio włączone do oprogramowania regulacyjnego centrum kontroli ratownictwa medycznego. Pacjenci kwalifikujący się do implantacji vaECMO byli jak najwcześniej identyfikowani przez Dyspozytora Medycznego w Centrali Powiadamiania Ratunkowego. Osoby postronne prowadziły resuscytację do czasu przybycia mobilnego oddziału intensywnej terapii (MICU). OHCA uznano za oporną na leczenie po 10 min RKO rozpoczynającej transport przez OIOM do szpitala w taki sposób, że można było przeprowadzić interwencję vaECMO. W trakcie transportu do szpitala prowadzono resuscytację. Zastosowano automatyczne urządzenie do uciskania klatki piersiowej w celu zminimalizowania okresów przerw. Intensywiści i kardiochirurdzy byli gotowi do chirurgicznego wszczepienia vaECMO w laboratorium cewnikowania, gdzie następnie przeprowadzono przezskórną interwencję wieńcową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które przeżyły bez następstw neurologicznych Liczba osób, które przeżyły bez następstw neurologicznych (skala DRS od 0 do 6)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba osób, które przeżyły bez następstw neurologicznych (skala DRS od 0 do 6)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które przeżyły z następstwami neurologicznymi lub bez nich.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Liczba osób, które przeżyły z następstwami neurologicznymi lub bez (DRS od 0 do 29)
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Liczba osób, które przeżyły z następstwami neurologicznymi lub bez nich.
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Europejska skala jakości życia EQ-5D po 3 miesiącach
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
Ocena niedokrwienno-reperfuzyjna
Ramy czasowe: od wszczepienia ECMO i dnia 3
|
Ilość podanego płynu
|
od wszczepienia ECMO i dnia 3
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
Najgorszy etap KDIGO
|
Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
|
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
Najgorsze wartości PT/bilirubina/AST i ALT
|
Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
|
Niepowodzenie krzepnięcia
Ramy czasowe: Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
płytki krwi/PT/fibrynogen
|
Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
Wartość PaO2/iFO2
|
Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
|
Niewydolność hemodynamiczna
Ramy czasowe: od wszczepienia ECMO i dnia 3
|
Ilość podanej noradrenaliny
|
od wszczepienia ECMO i dnia 3
|
|
Jakość resuscytacji
Ramy czasowe: od zapaści do implantacji ECMO (do 60 minut)
|
Całkowity czas trwania resuscytacji: od zapaści do wszczepienia ECMO
|
od zapaści do implantacji ECMO (do 60 minut)
|
|
Stan ucznia
Ramy czasowe: po przybyciu na intensywną terapię - Godzina 0 - Godzina 6 - Godzina 12 - Dzień 1
|
Stan ucznia
|
po przybyciu na intensywną terapię - Godzina 0 - Godzina 6 - Godzina 12 - Dzień 1
|
|
Mleczan
Ramy czasowe: Godzina 0 - Godzina 6 - Godzina 12 - Dzień 1
|
ilość mleczanu
|
Godzina 0 - Godzina 6 - Godzina 12 - Dzień 1
|
|
indeks bispektralny
Ramy czasowe: po przybyciu na intensywną terapię - Godzina 6 - Godzina 12 - Dzień 1
|
indeks bispektralny
|
po przybyciu na intensywną terapię - Godzina 6 - Godzina 12 - Dzień 1
|
|
Powikłania szpitalne
Ramy czasowe: Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
Zakażenie miejsca kanulacji
|
Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
|
Powikłania szpitalne
Ramy czasowe: Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
bakteriemia
|
Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
zaburzenie hemostazy krwi
|
Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
krwawienie
|
Implant ECMO - Dzień 1 - Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine Kimmoun, MD, CHRU Nancy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01873-48.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .