Srdeční zástava Extra tělesná okysličovací membrána (CAREECMO)
Léčba refrakterní srdeční zástavy s veno-arteriálním extratělním okysličovacím membránovým registrem
Francouzské směrnice pro kardiopulmonální resuscitaci (CPR) zvažují mimotělní podporu života (ECLS) jako jednu z možností u pacientů s refrakterní srdeční zástavou mimo nemocnici (ROHCA), kteří nemají žádný průtok méně než pět minut a chybí spontánní oběh 30 minut po zahájení pokročilé KPR. Ve všech observačních studiích zaměřených na ROHCA byla jako zásadní prognostické faktory systematicky zdůrazňována doba trvání zástavy před KPR (no-flow) i KPR (low-flow).
Aby se zkrátila doba do zahájení ECLS, nejnovější směrnice Evropské rady pro resuscitaci doporučují u způsobilých pacientů s ROHCA rychlý přístup k implantaci ECLS.
CHRU Nancy vypracovala operační strategii, která byla navržena tak, aby zlepšila zařazování způsobilých pacientů s ROHCA a zkrátila prodlevu mezi rozpoznáním a zahájením ECLS.
Cílem tohoto registru bylo vyhodnotit prospektivně dopad této nové operační strategie v období 5 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antoine Kimmoun, MD
- Telefonní číslo: 0033383154079
- E-mail: a.kimmoun@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tahar Chouied, MD
- E-mail: t.chouied@chru-nancy.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Svědek mimonemocniční zástavy srdce
- v kvalifikovaných geografických lokalitách
- Žádný návrat spontánní cirkulace (ROSC) po 10 minutách KPR
- Žádný průtok <1 min
Kritéria vyloučení:
- Zjevně zjevné komorbidity
- Pacient < 18 let
- Těhotenství
- Pacient pod ochranným dohledem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ROHCA zachráněna vaECMO
Pacienti, kteří prodělali ROHCA i přes pokročilou KPR a nakonec byli zachráněni pomocí přístroje va ECMO.
|
ROHCA musí být svědkem zahájení resuscitace přihlížejících a okamžitým voláním na pohotovostní dispečink. Kromě toho, aby se minimalizovaly jakékoli časové ztráty, jsou všechny kvalifikované geografické lokality přímo začleněny do regulačního softwaru střediska pro kontrolu lékařské pohotovosti. Pacienti vhodní pro implantaci vaECMO byli co nejdříve identifikováni lékařským dispečerem na dispečinku tísňového volání. Přihlížející pronásledovali KPR až do příjezdu mobilní jednotky intenzivní péče (MICU). OHCA byla považována za refrakterní po 10 minutách KPR, která zahájila transport pomocí MICU do nemocnice tak, aby mohla být provedena intervence vaECMO. Během převozu do nemocnice probíhala resuscitace. Bylo použito automatizované zařízení pro kompresi hrudníku, aby se minimalizovaly doby přerušení. Intenzivisté a kardiochirurgové byli připraveni chirurgicky implantovat vaECMO v katetrizační laboratoři, kde byla následně provedena perkutánní koronární intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přeživších bez neurologických následků Počet přeživších bez neurologických následků (škála DRS od 0 do 6)
Časové okno: 1 rok
|
Počet přeživších bez neurologických následků (škála DRS od 0 do 6)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přeživších s neurologickými následky nebo bez nich.
Časové okno: ve 3 měsících
|
Počet přeživších s neurologickými následky nebo bez nich (DRS od 0 do 29)
|
ve 3 měsících
|
|
Počet přeživších s neurologickými následky nebo bez nich.
Časové okno: ve 3 měsících
|
Evropská stupnice kvality života EQ-5D ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Ischemicko-reperfuzní hodnocení
Časové okno: od implantace ECMO a den 3
|
Množství nalité tekutiny
|
od implantace ECMO a den 3
|
|
Selhání ledvin
Časové okno: Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
Nejhorší KDIGO stage
|
Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
|
Jaterní selhání
Časové okno: Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
Nejhorší hodnoty PT/bilirubin/AST a ALT
|
Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
|
Selhání koagulace
Časové okno: Implantace ECMO - den 1 - den 3
|
krevní destičky/PT/fibrinogen
|
Implantace ECMO - den 1 - den 3
|
|
Respirační selhání
Časové okno: Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
Hodnota PaO2/iFO2
|
Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
|
Hemodynamické selhání
Časové okno: od implantace ECMO a den 3
|
Množství infuze norepinefrinu
|
od implantace ECMO a den 3
|
|
Kvalita resuscitace
Časové okno: od kolapsu po implantaci ECMO (až 60 minut)
|
Celková doba resuscitace: od kolapsu po implantaci ECMO
|
od kolapsu po implantaci ECMO (až 60 minut)
|
|
Stav zornice
Časové okno: při příjezdu na intenzivní péči - hodina 0 - hodina 6 - hodina 12 - den 1
|
Stav zornice
|
při příjezdu na intenzivní péči - hodina 0 - hodina 6 - hodina 12 - den 1
|
|
Laktát
Časové okno: Hodina 0 – hodina 6 – hodina 12 – den 1
|
množství laktátu
|
Hodina 0 – hodina 6 – hodina 12 – den 1
|
|
bispektrální index
Časové okno: při příjezdu na intenzivní péči - hodina 6 - hodina 12 - den 1
|
bispektrální index
|
při příjezdu na intenzivní péči - hodina 6 - hodina 12 - den 1
|
|
Nozokomiální komplikace
Časové okno: Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
Infekce místa kanyly
|
Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
|
Nozokomiální komplikace
Časové okno: Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
bakteriémie
|
Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
|
Krvácavé komplikace
Časové okno: Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
porucha hemostázy
|
Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
|
Krvácavé komplikace
Časové okno: Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
krvácející
|
Implantace ECMO – den 1 – den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Kimmoun, MD, CHRU Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-A01873-48.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na Rychlý přístup k vaECMO
-
The Christ HospitalDokončenoInfekce močového ústrojí | Zadržování moči | SpokojenostSpojené státy
-
Hospital San Carlos, MadridDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Srdeční onemocněníŠpanělsko
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoOsteoartróza kyčle | Artropatie kyčleItálie
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaNeznámýNekomplikovaná akutní apendicitidaŠpanělsko
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Nábor
-
The University of Hong KongAktivní, ne nábor
-
University Hospital, GenevaDokončeno
-
Instituto do CoracaoDokončeno