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Membran zur extrakorporalen Sauerstoffversorgung bei Herzstillstand (CAREECMO)

22. November 2017 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Behandlung von refraktärem Herzstillstand mit Register der veno-arteriellen extrakorporalen Sauerstoffmembran

Französische Richtlinien für Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) sehen die extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) als eine Option bei Patienten mit refraktärem außerklinischem Herzstillstand (ROHCA) mit einem Ausbleiben des Blutflusses weniger als fünf Minuten und dem Fehlen einer spontanen Zirkulation 30 Minuten danach Einleitung einer fortgeschrittenen HLW. Die Dauer sowohl des Stillstands vor der Herz-Lungen-Wiederbelebung (No-Flow) als auch der Dauer der Herz-Lungen-Wiederbelebung (Low-Flow) wurde in allen Beobachtungsstudien mit Schwerpunkt auf ROHCA systematisch als entscheidende Prognosefaktoren hervorgehoben.

Um die Zeit bis zur ECLS-Initiierung zu verkürzen, empfehlen die neuesten Leitlinien des European Resuscitation Council bei geeigneten ROHCA-Patienten einen schnellen Zugang zur ECLS-Implantation.

CHRU Nancy erarbeitete eine operative Strategie, die darauf abzielte, die Aufnahme geeigneter ROHCA-Patienten zu verbessern und die Verzögerungszeit zwischen Erkennung und ECLS-Initiierung zu verkürzen.

Das Ziel des vorliegenden Registers bestand darin, die Auswirkungen dieser neuen Betriebsstrategie über einen Zeitraum von fünf Jahren prospektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeuge eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses
  • an qualifizierten geografischen Standorten
  • Keine Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) nach 10 Minuten HLW
  • Kein Durchfluss <1 Min

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtlich offensichtliche Komorbiditäten
  • Patient < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Patient unter schützender Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ROHCA von vaECMO gerettet
Patienten, bei denen es trotz fortgeschrittener CPR zu einem ROHCA kam und die schließlich mit einem VA-ECMO-Gerät gerettet wurden.
Verfahren: Schneller Zugriff auf vaECMO

ROHCA muss mit Beginn der HLW durch Unbeteiligte und einem sofortigen Anruf bei der Notrufzentrale beobachtet werden. Um den Zeitverlust zu minimieren, werden darüber hinaus alle qualifizierten geografischen Standorte direkt in die Regelungssoftware des Zentrums für medizinische Notfallsteuerung eingebunden.

Für die vaECMO-Implantation geeignete Patienten wurden so früh wie möglich vom medizinischen Disponenten der Notrufzentrale identifiziert.

Umstehende Personen führten bis zum Eintreffen der mobilen Intensivstation (MICU) Wiederbelebungsmaßnahmen durch. OHCA galt nach 10-minütiger CPR als refraktär und leitete den Transport durch die Intensivstation zum Krankenhaus ein, sodass der vaECMO-Eingriff durchgeführt werden konnte. Die Wiederbelebung erfolgte während der Überführung ins Krankenhaus. Um Unterbrechungszeiten zu minimieren, wurde ein automatisiertes Brustkompressionsgerät eingesetzt.

Die Intensivmediziner und Herzchirurgen standen bereit, das vaECMO operativ im Katheterlabor zu implantieren, wo anschließend eine perkutane Koronarintervention durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden ohne neurologische Folgeschäden Anzahl der Überlebenden ohne neurologische Folgeschäden (DRS-Skala von 0 bis 6)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Überlebenden ohne neurologische Folgen (DRS-Skala von 0 bis 6)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden mit oder ohne neurologische Folgen.
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Anzahl der Überlebenden mit oder ohne neurologische Folgen (DRS von 0 bis 29)
mit 3 Monaten
Anzahl der Überlebenden mit oder ohne neurologische Folgen.
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Europäische Lebensqualitätsskala EQ-5D nach 3 Monaten
mit 3 Monaten
Beurteilung der Ischämie-Reperfusion
Zeitfenster: ab ECMO-Implantation und Tag 3
Infundierte Flüssigkeitsmenge
ab ECMO-Implantation und Tag 3
Nierenversagen
Zeitfenster: ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Schlimmste KDIGO-Bühne
ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Leberversagen
Zeitfenster: ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Schlechteste Werte von PT/Bilirubin/AST und ALT
ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Gerinnungsversagen
Zeitfenster: ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Blutplättchen/PT/Fibrinogen
ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Atemstillstand
Zeitfenster: ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
PaO2/iFO2-Wert
ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Hämodynamisches Versagen
Zeitfenster: ab ECMO-Implantation und Tag 3
Menge des infundierten Noradrenalins
ab ECMO-Implantation und Tag 3
Qualität der Wiederbelebung
Zeitfenster: vom Kollaps bis zur ECMO-Implantation (bis zu 60 Minuten)
Gesamtdauer der Reanimation: vom Kollaps bis zur ECMO-Implantation
vom Kollaps bis zur ECMO-Implantation (bis zu 60 Minuten)
Pupillenstatus
Zeitfenster: bei der Ankunft auf der Intensivstation – Stunde 0 – Stunde 6 – Stunde 12 – Tag 1
Pupillenstatus
bei der Ankunft auf der Intensivstation – Stunde 0 – Stunde 6 – Stunde 12 – Tag 1
Laktat
Zeitfenster: Stunde 0 – Stunde 6 – Stunde 12 – Tag 1
Menge an Laktat
Stunde 0 – Stunde 6 – Stunde 12 – Tag 1
bispektraler Index
Zeitfenster: bei der Ankunft auf der Intensivstation – Stunde 6 – Stunde 12 – Tag 1
bispektraler Index
bei der Ankunft auf der Intensivstation – Stunde 6 – Stunde 12 – Tag 1
Nosokomiale Komplikationen
Zeitfenster: ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Infektion der Kanülenstelle
ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Nosokomiale Komplikationen
Zeitfenster: ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Bakteriämie
ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Störung der Bluthämostase
ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3
Blutung
ECMO-Implantation – Tag 1 – Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine Kimmoun, MD, CHRU NANCY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01873-48.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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