Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartstilstand Extra Corporaal Oxygenatie Membraan (CAREECMO)

22 november 2017 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Beheer van refractaire hartstilstand met veno-arterieel extracorporaal oxygenatiemembraanregister

Franse richtlijnen voor Cardio Pulmonale Reanimatie (CPR) beschouwen Extra-Corporeal Life Support (ECLS) als een optie bij refractaire hartstilstandpatiënten buiten het ziekenhuis (ROHCA) met een geen-flow binnen vijf minuten en afwezigheid van spontane circulatie 30 minuten daarna start van geavanceerde reanimatie. De duur van zowel arrestatie vóór de reanimatie (no-flow) als van reanimatie (low-flow) is systematisch benadrukt als cruciale prognostische factoren in alle observationele onderzoeken gericht op ROHCA.

Om de tijd tot ECLS-initiatie te verkorten, bevelen de meest recente richtlijnen van de European Resuscitation Council, bij in aanmerking komende ROHCA-patiënten, een snelle toegang tot ECLS-implantatie aan.

CHRU Nancy werkte een operationele strategie uit die was ontworpen om de inschrijving van in aanmerking komende ROHCA-patiënten te verbeteren en om de vertragingstijd tussen herkenning en ECLS-initiatie te verkorten.

Het doel van dit register was om de impact van deze nieuwe operationele strategie over een periode van 5 jaar prospectief te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Getuige van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • op gekwalificeerde geografische locaties
  • Geen terugkeer van spontane circulatie (ROSC) na 10 min reanimatie
  • Geen stroom <1 min

Uitsluitingscriteria:

  • Schijnbaar voor de hand liggende comorbiditeiten
  • Patiënt < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Patiënt onder beschermend toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ROHCA gered door vaECMO
Patiënten die ondanks geavanceerde reanimatie een ROHCA doormaakten en uiteindelijk werden gered met een va ECMO-apparaat.
Procedure: Snelle toegang tot vaECMO

ROHCA moet worden gezien met het begin van reanimatie door omstanders en een onmiddellijke oproep aan Emergency Dispatch. Om het tijdverlies tot een minimum te beperken, worden bovendien alle gekwalificeerde geografische locaties rechtstreeks opgenomen in de regelsoftware van het centrum voor medische noodhulp.

Patiënten die geschikt waren voor vaECMO-implantatie werden zo vroeg mogelijk geïdentificeerd door de medische coördinator van het Emergency Call Dispatch Center.

Omstanders gingen door met reanimeren totdat de mobiele intensive care (MICU) arriveerde. OHCA werd als refractair beschouwd na 10 minuten reanimatie waarbij het transport door de MICU naar het ziekenhuis werd geïnitieerd, zodat de vaECMO-interventie kon worden uitgevoerd. Tijdens de overbrenging naar het ziekenhuis werd de reanimatie voortgezet. Er werd een geautomatiseerd borstcompressieapparaat gebruikt om onderbrekingen tot een minimum te beperken.

De intensivisten en hartchirurgen stonden klaar om de vaECMO operatief te implanteren in het katheterisatielaboratorium waar vervolgens een percutane coronaire ingreep werd uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevenden zonder neurologische gevolgen Aantal overlevenden zonder neurologische gevolgen (DRS-schaal van 0 tot 6)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal overlevenden zonder neurologische gevolgen (DRS-schaal van 0 tot 6)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevenden met of zonder neurologische gevolgen.
Tijdsspanne: op 3 maanden
Aantal overlevenden met of zonder neurologische gevolgen (DRS van 0 tot 29)
op 3 maanden
Aantal overlevenden met of zonder neurologische gevolgen.
Tijdsspanne: op 3 maanden
Europese levenskwaliteitsschaal EQ-5D na 3 maanden
op 3 maanden
Beoordeling van ischemie-reperfusie
Tijdsspanne: vanaf ECMO-implantatie en dag 3
Hoeveelheid toegediende vloeistof
vanaf ECMO-implantatie en dag 3
Nierfalen
Tijdsspanne: ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
Slechtste KDIGO-fase
ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
Leverfalen
Tijdsspanne: ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
Slechtste waarden van PT/bilirubine/AST en ALT
ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
Storing van coagulatie
Tijdsspanne: ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
bloedplaatjes/PT/Fibrinogeen
ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
PaO2/iFO2-waarde
ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
Hemodynamisch falen
Tijdsspanne: vanaf ECMO-implantatie en dag 3
Hoeveelheid geïnfundeerd noradrenaline
vanaf ECMO-implantatie en dag 3
Kwaliteit van reanimatie
Tijdsspanne: van instorting tot ECMO-implantatie (tot 60 minuten)
Totale duur van de reanimatie: van collaps tot ECMO-implantatie
van instorting tot ECMO-implantatie (tot 60 minuten)
Pupilstatus
Tijdsspanne: bij aankomst op de intensive care - Uur 0 - Uur 6 - Uur 12 - Dag 1
Pupilstatus
bij aankomst op de intensive care - Uur 0 - Uur 6 - Uur 12 - Dag 1
Melk geven
Tijdsspanne: Uur 0 - Uur 6 - Uur 12 - Dag 1
hoeveelheid Lactaat
Uur 0 - Uur 6 - Uur 12 - Dag 1
bispectrale index
Tijdsspanne: bij aankomst op de intensive care - Uur 6 - Uur 12 - Dag 1
bispectrale index
bij aankomst op de intensive care - Uur 6 - Uur 12 - Dag 1
Nosocomiale complicaties
Tijdsspanne: ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
Infectie van de canulatieplaats
ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
Nosocomiale complicaties
Tijdsspanne: ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
bacteriëmie
ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
stoornis van de hemostase van het bloed
ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3
bloeden
ECMO-implantatie - Dag 1 - Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Kimmoun, MD, CHRU NANCY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A01873-48.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren