Sammenligning av bueutvidelsesendringer mellom passive selvligerende og konvensjonelle braketter
5. desember 2017 oppdatert av: ANGELA MARIA SIERRA ANGEL, CES University
Sammenligning av bueutvidelsesendringer mellom passive selvligerende og konvensjonelle braketter med brede buer etter justering og utjevning med samme bueprotokoll: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å sammenligne den tverrgående utviklingen av buene og incisivhelningen ved å sammenligne to forskjellige ligateringssystemer (SL vs CL) med samme bueformprotokoll (Damon bueform) og de samme disartikulasjonsprotokollene etter justeringen og utjevningsperiode for ikke-ekstraksjonspasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder: Femtifire forsøkspersoner ble tilfeldig med et elektronisk randomiseringsprogram tildelt behandling med enten et selvligerende brakettsystem (Damon Q-slot 0.022", Ormco Corp,) eller et konvensjonelt brakettsystem (Orthos-slot 0.022", Ormco Corp).
Alle pasienter ble behandlet etter samme protokoll og buetrådsekvens: 0,014-tommers, 0,018-tommers og 0,014x0,025-tommers
Damon kobber nikkel-titan buetråder (Cu-NiTi; Ormco).
Laterale cefalogrammer og studiemodeller, tatt før behandling (T0) og etter justering og utjevning (T1), ble brukt for å sammenligne mengden av bueutvidelse og fortennende vinklinger som fant sted.
I analysen av resultater analyserer en enkelt observatør dataene blindt uten å vite hvilken gruppe pasientene tilhørte.
Resultater: Modeller og cefalogrammer av pasientene og begge stadier (T0-T1) ble målt ved at dataene ble analysert i STATA S.E.
Behandling gir statistisk signifikante økninger i tverrbuedimensjoner, spesielt i premolarer maxillar (2,8-4,3 mm) og mandibullary (2,0-4,2 mm) i begge gruppene.
Utvidelsen i overkjevebuen var lik for begge gruppene, men i underkjevebuen var større i selvligeringsgruppen i ca. 2 mm mer.
Konklusjoner: Behandlingen med selvligeringsbraketter ga mer ekspansjon i underkjevens bue enn de konvensjonelle ligasjonsbrakettene når de ble brukt samme bue Damon-protokoller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ANB-vinkel mellom 0º- 5º
- Systemisk og periodontalt friske personer som ikke tar noen medisiner.
- Overkjeve og/eller underkjeve uregelmessighetsindeks (hund-til-hund) mellom mild til moderat
- En behandlingstilnærming uten ekstraksjon.
- Permanent tannsett med andre molarer utbrudd eller i en funksjonell eruptiv fase.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk og periodontalt kompromittere fag og ta noen medisiner. (2) forsøkspersoner som ikke ønsket å delta i etterforskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selvligeringsbraketter damon ormco®
selvligeringsbraketten (damon-systemet) i kjeveortopedisk behandling, ble brukt i forsøksgruppen med den anbefalte protokollen damon arches-sekvens.
|
bueformutvikling i kjeveortopedisk behandling med 2 forskjellige typer ligasjonsbraketter med samme bueprotokoll i utjevnings- og opprettingsfasen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konvensjonelle braketter orthos ormco®
den konvensjonelle braketten (ortossystemet) i kjeveortopedisk behandling, ble brukt i den aktive komparatorgruppen med den anbefalte protokollen damon arches-sekvens som ble brukt i den eksperimentelle gruppen.
|
bueformutvikling i kjeveortopedisk behandling med 2 forskjellige typer ligasjonsbraketter med samme bueprotokoll i utjevnings- og opprettingsfasen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tverrgående utvikling av buene
Tidsramme: 2 år
|
Den maksillære og underkjevebredden ble målt mellom cusp-tuppene til hjørnetennene, de bukkale cusp-tuppene til den første og andre premolaren og de mesio-bukkale cusp-tuppene til de første jekslene.
De ble målt ved hjelp av en digital skyvelære (Starrett 799A-6/150 Digital Caliper, Athol, Massachusetts, USA) plassert parallelt med okklusalplanet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fortennende helling
Tidsramme: 2 år
|
incisivinklinasjon , de maxillære fortennene ble målt i det laterale cefalogram, i forhold til kraniebasen (U1-SN) og palatalplanet (U1-PP); underkjevens fortenn var relatert til underkjeveplanet (L1/Go-Gn) og NB (L1-NB).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Atik E, Akarsu-Guven B, Kocadereli I, Ciger S. Evaluation of maxillary arch dimensional and inclination changes with self-ligating and conventional brackets using broad archwires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jun;149(6):830-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.11.024.
- Fleming PS, Lee RT, Marinho V, Johal A. Comparison of maxillary arch dimensional changes with passive and active self-ligation and conventional brackets in the permanent dentition: a multicenter, randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):185-93. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.03.012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CES101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .