- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03363620
Comparaison des changements d'expansion de l'arc entre les brackets auto-ligaturants passifs et conventionnels
5 décembre 2017 mis à jour par: ANGELA MARIA SIERRA ANGEL, CES University
Comparaison des modifications de l'expansion de l'arc entre les brackets auto-ligaturants passifs et conventionnels avec des arcs larges après alignement et nivellement avec le même protocole d'arc : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé était de comparer le développement transversal des arcades et l'inclinaison des incisives en comparant deux systèmes de ligature différents (SL vs CL) avec le même protocole de forme d'arcade (Damon arch form) et les mêmes protocoles de désarticulation après l'alignement et la période de nivellement des patients sans extraction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes : Cinquante-quatre sujets ont été assignés au hasard à un programme de randomisation électronique pour un traitement avec soit un système de support auto-ligaturant (Damon Q-slot 0,022", Ormco Corp,) soit un système de support conventionnel (Orthos-slot 0,022", Ormco Corp).
Tous les patients ont été traités selon le même protocole et la même séquence d'arcs : 0,014 pouce, 0,018 pouce et 0,014x0,025 pouce
Arcs en cuivre nickel-titane Damon (Cu-NiTi ; Ormco).
Des céphalogrammes latéraux et des modèles d'étude, pris avant le traitement (T0) et après l'alignement et le nivellement (T1), ont été utilisés pour comparer la quantité d'expansion de l'arcade et les changements d'angulation des incisives qui ont eu lieu.
Lors de l'analyse des résultats, un seul observateur analyse les données en aveugle sans savoir à quel groupe appartenaient les patients.
Résultats : Des modèles et des céphalogrammes des patients et les deux stades (T0-T1) ont été mesurés et les données ont été analysées dans STATA S.E.
Le traitement produit des augmentations statistiquement significatives des dimensions de l'arc transversal, en particulier dans les prémolaires maxillaires (2,8-4,3 mm) et mandibulaires (2,0-4,2 mm) des deux groupes.
L'expansion de l'arcade maxillaire était similaire pour les deux groupes, mais celle de l'arcade mandibulaire était plus importante dans le groupe d'autoligature d'environ 2 mm de plus.
Conclusions : Le traitement avec des attaches auto-ligaturantes a produit plus d'expansion dans l'arcade mandibulaire que les attaches de ligature conventionnelles lorsqu'elles étaient utilisées avec les mêmes protocoles d'arc Damon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Angle ANB entre 0º et 5º
- Sujets systémiquement et parodontalement sains ne prenant aucun médicament.
- Indice d'irrégularité maxillaire et/ou mandibulaire (canine à canine) entre léger à modéré
- Une approche de traitement sans extraction.
- Dentition permanente avec deuxièmes molaires en éruption ou en phase d'éruption fonctionnelle.
Critère d'exclusion:
- Sujets compromis de manière systémique et parodontale et prenant des médicaments. (2 ) sujets qui n'ont pas voulu participer à l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: brackets auto-ligaturants damon ormco®
le support d'auto-ligature (système damon) dans le traitement orthodontique, a été utilisé dans le groupe expérimental avec la séquence d'arcs damon du protocole recommandé.
|
développement de la forme de l'arcade dans le traitement orthodontique avec 2 types différents de supports de ligature avec le même protocole d'arcades dans la phase de nivellement et d'alignement
Autres noms:
|
Comparateur actif: attaches conventionnelles orthos ormco®
le support conventionnel (système orthos) dans le traitement orthodontique, a été utilisé dans le groupe comparateur actif avec la séquence d'arcs de Damon du protocole recommandé tel qu'utilisé dans le groupe expérimental.
|
développement de la forme de l'arcade dans le traitement orthodontique avec 2 types différents de supports de ligature avec le même protocole d'arcades dans la phase de nivellement et d'alignement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
développement transversal des arcs
Délai: 2 années
|
Les largeurs maxillaire et mandibulaire ont été mesurées entre les cuspides des canines, les cuspides vestibulaires des première et deuxième prémolaires et les cuspides mésio-buccales des premières molaires.
Ils ont été mesurés à l'aide d'un pied à coulisse numérique (Starrett 799A-6/150 Digital Caliper, Athol, Massachusetts, USA) positionné parallèlement au plan occlusal.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
inclinaison des incisives
Délai: 2 années
|
inclinaison des incisives, les incisives maxillaires ont été mesurées sur le céphalogramme de profil, par rapport à la base crânienne (U1-SN) et au plan palatin (U1-PP) ; l'incisive mandibulaire étaient liées au plan mandibulaire (L1/Go-Gn) et NB (L1-NB).
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Atik E, Akarsu-Guven B, Kocadereli I, Ciger S. Evaluation of maxillary arch dimensional and inclination changes with self-ligating and conventional brackets using broad archwires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jun;149(6):830-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.11.024.
- Fleming PS, Lee RT, Marinho V, Johal A. Comparison of maxillary arch dimensional changes with passive and active self-ligation and conventional brackets in the permanent dentition: a multicenter, randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):185-93. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.03.012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (Réel)
6 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CES101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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