- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03363620
Comparación de los cambios en la expansión de la arcada entre los brackets de autoligado pasivo y los convencionales
5 de diciembre de 2017 actualizado por: ANGELA MARIA SIERRA ANGEL, CES University
Comparación de los cambios en la expansión de la arcada entre los brackets de autoligado pasivo y los convencionales con arcadas anchas después de la alineación y nivelación con el mismo protocolo de arcada: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado y controlado fue comparar el desarrollo transversal de los arcos y la inclinación de los incisivos comparando dos sistemas de ligadura diferentes (SL vs CL) con el mismo protocolo de forma de arco (forma de arco de Damon) y los mismos protocolos de desarticulación después de la alineación. y período de nivelación de pacientes sin extracciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos: Cincuenta y cuatro sujetos fueron asignados al azar con un programa de aleatorización electrónico al tratamiento con un sistema de brackets de autoligado (Damon Q-slot 0.022", Ormco Corp) o un sistema de brackets convencional (Orthos-slot 0.022", Corporación Ormco).
Todos los pacientes fueron tratados siguiendo el mismo protocolo y secuencia de arcos: 0,014", 0,018" y 0,014x0,025".
Arcos de alambre Damon de cobre níquel-titanio (Cu-NiTi; Ormco).
Se usaron cefalogramas laterales y modelos de estudio, tomados antes del tratamiento (T0) y después de la alineación y nivelación (T1), para comparar la cantidad de expansión del arco y los cambios en la angulación de los incisivos que tuvieron lugar.
En el análisis de resultados en un solo observador analiza los datos a ciegas sin saber a qué grupo pertenecen los pacientes.
Resultados: Se midieron modelos y cefalogramas de los pacientes y ambos estadios (T0-T1) y los datos se analizaron en STATA S.E.
El tratamiento produce aumentos estadísticamente significativos en las dimensiones del arco transversal, especialmente en los premolares maxilares (2,8-4,3 mm) y mandibulares (2,0-4,2 mm) de ambos grupos.
La expansión en la arcada maxilar fue similar para ambos grupos, pero en la arcada mandibular fue mayor en el grupo de autoligado en unos 2 mm más.
Conclusiones: El tratamiento con brackets de autoligado produjo mayor expansión en la arcada mandibular que los brackets de ligadura convencionales cuando se utilizaron los mismos protocolos Damon de arcada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angulo ANB entre 0º- 5º
- Sujetos sistémica y periodontalmente sanos que no toman ningún medicamento.
- Índice de irregularidad maxilar y/o mandibular (canino a canino) entre leve a moderado
- Un enfoque de tratamiento sin extracciones.
- Dentición permanente con segundos molares erupcionados o en fase eruptiva funcional.
Criterio de exclusión:
- Sujetos comprometidos sistémica y periodontalmente y que toman algún medicamento. (2 ) sujetos que no quisieron participar en la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brackets de autoligado damon ormco®
el bracket de autoligado (sistema damon) en el tratamiento de ortodoncia, se utilizó en el grupo experimental con el protocolo recomendado secuencia arcos damon.
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desarrollo de la forma del arco en el tratamiento de ortodoncia con 2 tipos diferentes de brackets de ligadura con el mismo protocolo de arcos en la fase de nivelación y alineación
Otros nombres:
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Comparador activo: brackets convencionales orthos ormco®
el bracket convencional (sistema de ortodoncia) en el tratamiento de ortodoncia, se utilizó en el grupo de comparación activa con el protocolo recomendado secuencia de arcos de damon como se utiliza en el grupo experimental.
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desarrollo de la forma del arco en el tratamiento de ortodoncia con 2 tipos diferentes de brackets de ligadura con el mismo protocolo de arcos en la fase de nivelación y alineación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desarrollo transversal de los arcos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los anchos maxilares y mandibulares se midieron entre las puntas de las cúspides de los caninos, las puntas de las cúspides bucales de los primeros y segundos premolares y las puntas de las cúspides mesiovestibulares de los primeros molares.
Se midieron con un calibrador digital (Starrett 799A-6/150 Digital Caliper, Athol, Massachusetts, EE. UU.) colocado paralelo al plano oclusal.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inclinación del incisivo
Periodo de tiempo: 2 años
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inclinación de los incisivos, los incisivos maxilares se midieron en el cefalograma lateral, con relación a la base del cráneo (U1-SN) y al plano palatino (U1-PP); el incisivo mandibular se relacionaron con el plano mandibular (L1/Go-Gn) y NB (L1-NB).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Atik E, Akarsu-Guven B, Kocadereli I, Ciger S. Evaluation of maxillary arch dimensional and inclination changes with self-ligating and conventional brackets using broad archwires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jun;149(6):830-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.11.024.
- Fleming PS, Lee RT, Marinho V, Johal A. Comparison of maxillary arch dimensional changes with passive and active self-ligation and conventional brackets in the permanent dentition: a multicenter, randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):185-93. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.03.012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CES101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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