- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03363620
Сравнение изменений расширения дуги между пассивными самолигирующими и обычными брекетами
5 декабря 2017 г. обновлено: ANGELA MARIA SIERRA ANGEL, CES University
Сравнение изменений расширения дуги между пассивными самолигирующими и обычными брекетами с широкими дугами после выравнивания и выравнивания с использованием одного и того же протокола дуги: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить поперечное развитие дуг и наклон резцов, сравнивая две разные системы лигирования (SL и CL) с одним и тем же протоколом формы дуги (форма дуги Damon) и одинаковыми протоколами экзартикуляции после выравнивания. и выравнивающий период неэкстракционных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы. Пятьдесят четыре субъекта были случайным образом с помощью электронной программы рандомизации распределены для лечения либо с помощью самолигирующей брекет-системы (Damon Q-слот 0,022 дюйма, Ormco Corp.), либо с традиционной брекет-системой (Orthos-слот 0,022 дюйма). компания Ормко).
Все пациенты получали лечение в соответствии с одним и тем же протоколом и последовательностью дуг: 0,014 дюйма, 0,018 дюйма и 0,014x0,025 дюйма.
Медно-никель-титановые дуги Damon (Cu-NiTi; Ormco).
Латеральные цефалограммы и исследовательские модели, сделанные до лечения (Т0) и после выравнивания и выравнивания (Т1), использовались для сравнения степени расширения дуги и изменения угла наклона резцов, которые имели место.
При анализе результатов один наблюдатель анализирует данные вслепую, не зная, к какой группе принадлежали пациенты.
Результаты: Модели и цефалограммы пациентов и обеих стадий (T0-T1) были измерены при анализе данных в STATA S.E.
Лечение приводит к статистически значимому увеличению размеров поперечной дуги, особенно премоляров верхней челюсти (2,8–4,3 мм) и нижней челюсти (2,0–4,2 мм) в обеих группах.
Расширение верхнечелюстной дуги было одинаковым для обеих групп, но нижнечелюстная дуга была больше в группе самолигирования примерно на 2 мм.
Выводы: Лечение с помощью самолигирующих брекетов приводило к большему расширению нижнечелюстной дуги, чем обычные лигирующие брекеты при использовании тех же протоколов дуги Damon.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Угол ANB от 0º до 5º
- Системно и пародонтологически здоровые субъекты, не принимающие никаких лекарств.
- Индекс неравномерности верхней и/или нижней челюсти (от клыка к клыку) от легкой до умеренной
- Безэкстракционный метод лечения.
- Постоянный прикус с прорезавшимися вторыми молярами или в функциональной фазе прорезывания.
Критерий исключения:
- Системно и пародонтологически скомпрометированные субъекты и принимающие какие-либо лекарства. (2) испытуемые, не желавшие участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: самолигирующиеся брекеты damon ormco®
в экспериментальной группе применялся самолигирующий брекет (система damon) при ортодонтическом лечении в соответствии с рекомендованным протоколом последовательности дуг damon.
|
развитие формы зубной дуги при ортодонтическом лечении с использованием 2 различных типов лигирующих брекетов с одинаковым протоколом дуг на этапе выравнивания и выравнивания
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычные брекеты ортос ormco®
обычная брекет-система (ортос-система) при ортодонтическом лечении использовалась в группе активного сравнения с рекомендуемой последовательностью дуг Деймона протокола, используемой в экспериментальной группе.
|
развитие формы зубной дуги при ортодонтическом лечении с использованием 2 различных типов лигирующих брекетов с одинаковым протоколом дуг на этапе выравнивания и выравнивания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поперечное развитие арок
Временное ограничение: 2 года
|
Ширина верхней и нижней челюсти измерялась между вершинами бугорков клыков, вершинами щечных бугров первого и второго премоляров и вершинами мезио-щечных бугров первых моляров.
Их измеряли с помощью цифрового штангенциркуля (Starrett 799A-6/150 Digital Caliper, Athol, Massachusetts, USA), расположенного параллельно окклюзионной плоскости.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наклон резца
Временное ограничение: 2 года
|
наклон резцов, резцы верхней челюсти измеряли на латеральной цефалограмме, относительно основания черепа (U1-SN) и небной плоскости (U1-PP); нижнечелюстной резец был связан с нижнечелюстной плоскостью (L1/Go-Gn) и NB (L1-NB).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Atik E, Akarsu-Guven B, Kocadereli I, Ciger S. Evaluation of maxillary arch dimensional and inclination changes with self-ligating and conventional brackets using broad archwires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jun;149(6):830-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.11.024.
- Fleming PS, Lee RT, Marinho V, Johal A. Comparison of maxillary arch dimensional changes with passive and active self-ligation and conventional brackets in the permanent dentition: a multicenter, randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):185-93. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.03.012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CES101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .