Studie av MK-7162 i kombinasjon med Pembrolizumab (MK-3475) hos voksne deltakere med avanserte solide svulster (MK-7162-002)

Inklusjonskriterier:

• Har en histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden/metastatisk solid svulst etter patologirapport og har mottatt, eller vært intolerant overfor, eller vært ikke kvalifisert for all behandling som er kjent for å gi klinisk fordel. Deltakere med solide svulster av enhver type er kvalifisert for påmelding.
• Har stadium III eller stadium IV sykdom som ikke er kirurgisk resekterbar.
• Har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier som vurderes av den lokale stedsforskeren/radiologien.
• Har 1 eller flere diskrete ondartede lesjoner som er mottagelig for ≥2 separate biopsier veiledet av en av følgende modaliteter: visuell inspeksjon, ultralydveiledning eller tverrsnittsbildeveiledning (datamattomografi/magnetisk resonansavbildning [CT/MRI]).
• Har en evaluerbar baseline tumorprøve som skal sendes inn for analyse.
• Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Viser tilstrekkelig organfunksjon.
• Hvis mann, må godta å bruke prevensjon og avstå fra å donere sæd under behandlingsperioden og i ≥120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer, og hvis en kvinne i fertil alder (WOCCBP), godtar å bruke prevensjon i behandlingsperioden og i ≥120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet på 2 år. (Merk: Tidskravet gjelder ikke for deltakere som gjennomgikk vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, in situ livmorhalskreft eller andre in-situ kreftformer.)
• Har en kjent aktiv sentralnervesystemmetastase og/eller karsinomatøs meningitt.
• Har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med monoklonalt antistoff/komponenter i studiebehandlingen(e).
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene bortsett fra vitiligo eller løst astma/atopi hos barn.
• Har en historie med vaskulitt.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon.
• Har interstitiell lungesykdom som har krevd orale eller intravenøse glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen.
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
• Har tidligere gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene. (Merk: Deltakere som har hatt en stamcelletransplantasjon for >5 år siden er kvalifisert så lenge det ikke er symptomer på graft-versus-host-sykdom [GVHD].)
• Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har kjent aktiv Hepatitt B eller kjent aktiv Hepatitt C-virusinfeksjon.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien.
• Har ikke kommet seg helt etter noen virkninger av større operasjoner uten betydelig påvisbar infeksjon.
• Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler eller har brukt undersøkelsesutstyr innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen. (Merknader: Deltakerne må ha kommet seg etter alle AE på grunn av tidligere terapier til ≤grad 1 eller baseline. Tidligere eksponering for immunterapi er tillatt, inkludert programmert celledød-1 (PD-1) og programmert celledød-ligand 1 (PD-L1)-hemmere, forutsatt at deltakeren ikke opplevde ≥Grad 3 legemiddelrelatert toksisitet ved monoterapi med en PD -1 eller PD-L1 hemmer.
• Har tidligere blitt behandlet med en indolamin-2,3-dioksygenase-1 (IDO1) hemmer (f.eks. epacadostat, BMS-986205)
• Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling.
• Får en monoaminoksidasehemmer (MAOI) eller et hvilket som helst medikament som har betydelig MAOI-aktivitet (f.eks. meperidin, linezolid, metylenblått) innen 21 dager før screening, eller har en historie med serotonergt syndrom etter å ha mottatt serotonerge legemidler.
• Forventes å kreve all antineoplastisk behandling uten protokoll under studien.
• Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling i overkant av erstatningsdoser (ekvivalent med prednison ≤10 mg/dag er akseptabelt), eller på annen form for immunsuppressiv medisin.
• Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager før første dose med studiemedisin.