Studie MK-7162 v kombinaci s pembrolizumabem (MK-3475) u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory (MK-7162-002)

Kritéria pro zařazení:

• Má histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý/metastazující solidní nádor na základě zprávy o patologii a podstoupil nebo netoleroval nebo nebyl způsobilý pro jakoukoli léčbu, o které je známo, že přináší klinický přínos. Účastníci se solidními nádory jakéhokoli typu jsou způsobilí k zápisu.
• Má stadium III nebo stadium IV onemocnění, které není chirurgicky resekovatelné.
• Má měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie.
• Má 1 nebo více diskrétních maligních lézí, které jsou přístupné ≥ 2 samostatným biopsiím vedeným jednou z následujících modalit: vizuální prohlídka, ultrazvukové navádění nebo navádění průřezovým snímkem (počítačová tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí [CT/MRI]).
• Má vyhodnotitelný základní vzorek nádoru k předložení k analýze.
• Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Prokazuje adekvátní funkci orgánů.
• Pokud muž, musí souhlasit s používáním antikoncepce a zdržet se darování spermatu během období léčby a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Pokud žena, není těhotná nebo nekojí, a pokud žena ve fertilním věku (WOCCBP), souhlasí s používáním antikoncepce během období léčby a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze druhou malignitu, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let. (Poznámka: Časová náročnost se nevztahuje na účastníky, kteří podstoupili úspěšnou definitivní resekci bazocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného in situ karcinomu.)
• Má známou aktivní metastázu centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu.
• Měl závažnou hypersenzitivní reakci na léčbu monoklonální protilátkou/složkami studované léčby.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/atopie.
• Má v anamnéze vaskulitidu.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek.
• Má intersticiální plicní onemocnění, které vyžaduje orální nebo intravenózní glukokortikoidy, které pomáhají s léčbou.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
• Během posledních 5 let podstoupil alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk. (Poznámka: Účastníci, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk před > 5 lety, jsou způsobilí, pokud nemají žádné příznaky reakce štěpu proti hostiteli [GVHD].)
• Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Má známou aktivní hepatitidu B nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C.
• Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie.
• Plně se nezotavil z jakýchkoli účinků velkého chirurgického zákroku bez významné detekovatelné infekce.
• Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek nebo použil zkoušené zařízení během 28 dnů před první dávkou studijní léčby. (Poznámky: Účastníci se musí zotavit ze všech AE kvůli předchozím terapiím na ≤ stupeň 1 nebo výchozí úroveň. Je povolena předchozí expozice imunoterapeutikům, včetně inhibitorů programované buněčné smrti-1 (PD-1) a programované buněčné smrti-ligandu 1 (PD-L1), za předpokladu, že účastník nezaznamenal toxicitu ≥3. stupně při monoterapii s PD -1 nebo inhibitor PD-L1.
• byl dříve léčen inhibitorem indoleamin-2,3-dioxygenázy-1 (IDO1) (např. epacadostat, BMS-986205)
• Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.
• Užívá inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) nebo jakýkoli lék, který má významnou aktivitu MAOI (např. meperidin, linezolid, methylenová modř) během 21 dnů před screeningem, nebo má v anamnéze serotoninový syndrom po užívání serotonergních léků.
• Očekává se, že během studie bude vyžadovat jakoukoli neprotokolovou antineoplastickou terapii.
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nad substituční dávky (je přijatelný ekvivalent prednisonu ≤ 10 mg/den) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní medikace.
• Obdržel vakcínu s živým virem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.