Studio di MK-7162 in combinazione con Pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati (MK-7162-002)

Criterio di inclusione:

• Ha un tumore solido avanzato / metastatico confermato istologicamente o citologicamente da rapporto patologico e ha ricevuto, o è stato intollerante o non è stato idoneo per tutti i trattamenti noti per conferire beneficio clinico. I partecipanti con tumori solidi di qualsiasi tipo sono idonei per l'iscrizione.
• Ha una malattia in stadio III o IV che non è resecabile chirurgicamente.
• - Ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore/radiologo locale.
• Presenta 1 o più lesioni maligne discrete suscettibili di ≥2 biopsie separate guidate da una delle seguenti modalità: ispezione visiva, guida ecografica o guida per immagini in sezione trasversale (tomografia computerizzata/risonanza magnetica [TC/MRI]).
• Ha un campione di tumore basale valutabile da inviare per l'analisi.
• Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Dimostra un'adeguata funzionalità degli organi.
• Se maschio, deve accettare di usare la contraccezione e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Se donna, non è incinta o non sta allattando e se una donna in età fertile (WOCCBP), accetta di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per ≥120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni. (Nota: il requisito di tempo non si applica ai partecipanti sottoposti a resezione definitiva riuscita del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ o altri tumori in situ.)
• Ha una nota metastasi attiva del sistema nervoso centrale e/o una meningite carcinomatosa.
• - Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo/componente monoclonale del/i trattamento/i in studio.
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta.
• Ha una storia di vasculite.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico.
• Ha una malattia polmonare interstiziale che ha richiesto glucocorticoidi orali o endovenosi per aiutare con la gestione.
• Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
• - Ha subito un precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 5 anni. (Nota: i partecipanti che hanno subito un trapianto di cellule staminali > 5 anni fa sono idonei a condizione che non vi siano sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite [GVHD].)
• Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha un'infezione attiva nota da virus dell'epatite B o un'infezione da virus dell'epatite C attiva nota.
• È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
• Non si è completamente ripreso dagli effetti di un intervento chirurgico importante senza un'infezione rilevabile significativa.
• - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. (Note: i partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli eventi avversi dovuti a terapie precedenti fino a ≤ Grado 1 o al basale. È consentita una precedente esposizione a immunoterapici, inclusi gli inibitori della morte cellulare programmata-1 (PD-1) e della morte cellulare programmata-ligando 1 (PD-L1), a condizione che il partecipante non abbia manifestato tossicità correlata al farmaco ≥Grado 3 in monoterapia con un PD -1 o inibitore PD-L1.
• È stato precedentemente trattato con un inibitore dell'indoleamina-2,3-diossigenasi-1 (IDO1) (ad es. epacadostat, BMS-986205)
• - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
• Sta ricevendo un inibitore della monoaminossidasi (MAOI) o qualsiasi farmaco che ha una significativa attività MAOI (ad es. Meperidina, linezolid, blu di metilene) nei 21 giorni precedenti lo screening o ha una storia di sindrome serotoninergica dopo aver ricevuto farmaci serotoninergici.
• Si prevede che richieda qualsiasi terapia antineoplastica non protocollare durante lo studio.
• Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica in eccesso rispetto alle dosi sostitutive (l'equivalente di prednisone ≤10 mg / die è accettabile) o qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo.
• - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.