Studie van MK-7162 in combinatie met pembrolizumab (MK-3475) bij volwassen deelnemers met vergevorderde solide tumoren (MK-7162-002)

Inclusiecriteria:

• Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde geavanceerde/gemetastaseerde solide tumor door pathologie gerapporteerd en heeft ontvangen, of was intolerant voor, of kwam niet in aanmerking voor alle behandelingen waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren. Deelnemers met solide tumoren van welk type dan ook komen in aanmerking voor inschrijving.
• Heeft stadium III of stadium IV ziekte die niet chirurgisch reseceerbaar is.
• Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker/radiologie.
• Heeft 1 of meer afzonderlijke kwaadaardige laesies die vatbaar zijn voor ≥2 afzonderlijke biopsieën, geleid door een van de volgende modaliteiten: visuele inspectie, ultrasone begeleiding of beeldgeleiding in dwarsdoorsnede (computertomografie/magnetic resonance imaging [CT/MRI]).
• Heeft een evalueerbaar basislijntumormonster om voor analyse in te dienen.
• Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
• Toont adequate orgaanfunctie.
• Als man, moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
• Als een vrouw niet zwanger is of borstvoeding geeft, en als een vrouw die zwanger kan worden (WOCCBP), ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ≥120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij de potentieel curatieve behandeling gedurende 2 jaar is voltooid zonder bewijs van maligniteit. (Opmerking: de vereiste tijd is niet van toepassing op deelnemers die een succesvolle definitieve resectie van basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers hebben ondergaan.)
• Heeft een bekende actieve metastase van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
• Heeft een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met een monoklonaal antilichaam/bestanddelen van de onderzoeksbehandeling(en).
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was, behalve vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen.
• Heeft een voorgeschiedenis van vasculitis.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie.
• Heeft interstitiële longziekte waarvoor orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
• Heeft in de afgelopen 5 jaar eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. (Opmerking: deelnemers die meer dan 5 jaar geleden een stamceltransplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking zolang er geen symptomen zijn van graft-versus-hostziekte [GVHD].)
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft een bekende actieve hepatitis B- of actieve hepatitis C-virusinfectie.
• Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht kinderen te verwekken of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek.
• Is niet volledig hersteld van de effecten van een grote operatie zonder significante detecteerbare infectie.
• Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, of een onderzoeksapparaat heeft gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. (Opmerkingen: deelnemers moeten hersteld zijn van alle bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën tot ≤Graad 1 of baseline. Voorafgaande blootstelling aan immunotherapeutica is toegestaan, inclusief geprogrammeerde celdood-1 (PD-1) en geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1)-remmers, op voorwaarde dat de deelnemer geen geneesmiddelgerelateerde toxiciteit van ≥graad 3 opmerkte bij monotherapie met een PD -1 of PD-L1-remmer.
• eerder is behandeld met een indoolamine-2,3-dioxygenase-1 (IDO1)-remmer (bijv. epacadostat, BMS-986205)
• Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling.
• Een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) krijgt of een geneesmiddel met een significante MAO-remmer (bijv. meperidine, linezolid, methyleenblauw) binnen de 21 dagen vóór de screening, of een voorgeschiedenis heeft van het serotoninesyndroom na ontvangst van serotonerge geneesmiddelen.
• Zal naar verwachting elke niet-geprotocolleerde antineoplastische therapie vereisen tijdens de studie.
• Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt een chronische systemische steroïdetherapie die hoger is dan de vervangingsdoses (het equivalent van prednison ≤ 10 mg/dag is acceptabel), of op enige andere vorm van immunosuppressieve medicatie.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie een levend virusvaccin gekregen.