Исследование MK-7162 в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями (MK-7162-002)

Критерии включения:

• Имеет гистологически или цитологически подтвержденную прогрессирующую/метастатическую солидную опухоль по данным патологоанатомического исследования и получал, или имел непереносимость, или не соответствовал всем видам лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу. Участники с солидными опухолями любого типа имеют право на участие.
• Имеет стадию III или стадию IV, не поддающуюся хирургическому вмешательству.
• Имеет поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1 по оценке местного исследователя/рентгенолога.
• Имеет 1 или более дискретных злокачественных образований, поддающихся ≥2 отдельным биопсиям под контролем одного из следующих методов: визуальный осмотр, ультразвуковой контроль или визуальный контроль поперечного сечения (компьютерная томография/магнитно-резонансная томография [КТ/МРТ]).
• Имеет поддающийся оценке исходный образец опухоли для отправки на анализ.
• Имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
• Демонстрирует адекватную функцию органа.
• Если мужчина, должен согласиться использовать противозачаточные средства и воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и в течение ≥120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Если женщина не беременна или не кормит грудью, и если женщина детородного возраста (WOCCBP) соглашается использовать контрацепцию в течение периода лечения и в течение ≥120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если не было завершено потенциально излечивающее лечение без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет. (Примечание. Требование по времени не распространяется на участников, перенесших успешную окончательную резекцию базально-клеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ.)
• Имеет известное активное метастазирование в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
• Имела тяжелую реакцию гиперчувствительности на лечение моноклональными антителами/компонентами исследуемого препарата(ов).
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением витилиго или разрешенной детской астмы/атопии.
• В анамнезе васкулит.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот.
• Имеет интерстициальное заболевание легких, которое требует приема пероральных или внутривенных глюкокортикоидов для облегчения лечения.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
• Перенесла ранее аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 5 лет. (Примечание: участники, перенесшие трансплантацию стволовых клеток более 5 лет назад, имеют право на участие, если у них нет симптомов реакции «трансплантат против хозяина» [РТПХ].)
• Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет известный активный гепатит B или известную активную вирусную инфекцию гепатита C.
• Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
• Не полностью оправился от каких-либо последствий серьезной операции без значительной обнаруживаемой инфекции.
• Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, или использовал исследуемое устройство в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. (Примечания: Участники должны были оправиться от всех НЯ из-за предыдущей терапии до ≤ степени 1 или исходного уровня. Разрешено предварительное воздействие иммунотерапевтических средств, включая ингибиторы запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1) и лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1), при условии, что участник не испытывал токсичности, связанной с лекарственными препаратами, ≥3 степени при монотерапии PD. -1 или ингибитор PD-L1.
• Ранее лечился ингибитором индоламин-2,3-диоксигеназы-1 (IDO1) (например, эпакадостатом, BMS-986205)
• Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
• Получает ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) или любой препарат со значительной активностью ИМАО (например, меперидин, линезолид, метиленовый синий) в течение 21 дня до скрининга или имеет в анамнезе серотониновый синдром после приема серотонинергических препаратов.
• Ожидается, что во время исследования потребуется любая непротокольная противоопухолевая терапия.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию в дозах, превышающих заместительную (допустим эквивалент преднизолона ≤10 мг/день), или принимает любую другую форму иммунодепрессантов.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.