Badanie MK-7162 w połączeniu z pembrolizumabem (MK-3475) u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (MK-7162-002)

Kryteria przyjęcia:

• Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany/przerzutowy guz lity w badaniu histopatologicznym i otrzymał leczenie, którego nie tolerował lub nie kwalifikował się do żadnego leczenia, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne. Do rejestracji kwalifikują się uczestnicy z guzami litymi dowolnego typu.
• Ma chorobę stopnia III lub IV, której nie można usunąć chirurgicznie.
• Ma mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa.
• Ma 1 lub więcej dyskretnych zmian złośliwych, które można poddać ≥2 oddzielnym biopsjom pod kontrolą jednej z następujących metod: oględziny, kontrola ultrasonograficzna lub kontrola obrazu przekrojowego (tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny [CT/MRI]).
• Ma nadającą się do oceny wyjściową próbkę guza do przedłożenia do analizy.
• Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.
• Jeśli mężczyzna, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez ≥120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, a także jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCCBP), zgadza się na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez ≥120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 2 lata. (Uwaga: Wymagany czas nie dotyczy uczestników, którzy przeszli pomyślnie ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ).
• Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem monoklonalnym/składnikami badanego leczenia.
• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem bielactwa lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej.
• Ma historię zapalenia naczyń.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
• Ma śródmiąższową chorobę płuc, która wymaga doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu.
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
• Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 5 lat. (Uwaga: uczestnicy, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych > 5 lat temu, kwalifikują się, o ile nie występują objawy choroby przeszczep przeciw gospodarzowi [GVHD].)
• Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.
• Nie w pełni wyzdrowiał po jakichkolwiek skutkach poważnej operacji bez znaczącej wykrywalnej infekcji.
• Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, lub stosował eksperymentalne urządzenie w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku. (Uwagi: uczestnicy musieli wyzdrowieć ze wszystkich AE z powodu wcześniejszych terapii do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego. Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na leki immunoterapeutyczne, w tym inhibitory zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), pod warunkiem, że uczestnik nie doświadczył toksyczności związanej z lekiem ≥ 3. stopnia podczas monoterapii PD -1 lub inhibitor PD-L1.
• Był wcześniej leczony inhibitorem indoloamino-2,3-dioksygenazy-1 (IDO1) (np. epakadostatem, BMS-986205)
• Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
• Otrzymuje inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) lub jakikolwiek lek, który ma znaczącą aktywność IMAO (np. meperydyna, linezolid, błękit metylenowy) w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym lub miał w przeszłości zespół serotoninowy po otrzymaniu leków serotoninergicznych.
• Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek nieprotokołowej terapii przeciwnowotworowej.
• Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej w dawkach przekraczających dawki zastępcze (dopuszczalny jest ekwiwalent prednizonu ≤10 mg/dobę) lub przyjmuje jakąkolwiek inną formę leków immunosupresyjnych.
• Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.