Studie von MK-7162 in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-7162-002)

Einschlusskriterien:

• Hat einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumor gemäß Pathologiebefund und hat alle Behandlungen erhalten, die bekanntermaßen einen klinischen Nutzen bringen, oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen oder war für diese nicht geeignet. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit soliden Tumoren jeglicher Art.
• Hat eine Erkrankung im Stadium III oder IV, die chirurgisch nicht resektierbar ist.
• Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt.
• Hat eine oder mehrere diskrete bösartige Läsionen, die für ≥2 separate Biopsien zugänglich sind, die durch eine der folgenden Modalitäten gesteuert werden: visuelle Inspektion, Ultraschallführung oder Schnittbildführung (Computertomographie/Magnetresonanztomographie [CT/MRT]).
• Verfügt über eine auswertbare Basistumorprobe, die zur Analyse eingereicht werden kann.
• Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Zeigt eine ausreichende Organfunktion.
• Wenn männlich, muss er der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen und darauf verzichten, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Sperma zu spenden.
• Wenn eine Frau nicht schwanger ist oder stillt und eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCCBP) zustimmt, während des Behandlungszeitraums und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hat in der Vorgeschichte ein zweites Malignom, es sei denn, die potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 2 Jahren Anzeichen eines Malignoms vorliegen. (Hinweis: Die Zeitanforderung gilt nicht für Teilnehmer, die sich einer erfolgreichen endgültigen Resektion eines Basalzellkarzinoms der Haut, eines oberflächlichen Blasenkrebses, eines In-situ-Gebärmutterhalskrebses oder anderer In-situ-Krebsarten unterzogen haben.)
• Hat eine bekannte aktive Metastasierung des Zentralnervensystems und/oder eine karzinomatöse Meningitis.
• Hatte eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper/Bestandteilen der Studienbehandlung(en).
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte, mit Ausnahme von Vitiligo oder abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter.
• Hat eine Vorgeschichte von Vaskulitis.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss.
• Hat eine interstitielle Lungenerkrankung, die zur Unterstützung der Behandlung orale oder intravenöse Glukokortikoide erforderte.
• Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
• Hat sich in den letzten 5 Jahren zuvor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen. (Hinweis: Teilnehmer, die vor mehr als 5 Jahren eine Stammzelltransplantation hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern keine Symptome einer Graft-versus-Host-Krankheit [GVHD] vorliegen.)
• Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis-B- oder bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion.
• Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
• Hat sich noch nicht vollständig von den Auswirkungen einer größeren Operation ohne signifikante nachweisbare Infektion erholt.
• Hat zuvor eine systemische Krebstherapie einschließlich Prüfpräparaten erhalten oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet. (Hinweise: Die Teilnehmer müssen sich von allen Nebenwirkungen aufgrund früherer Therapien auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben. Eine vorherige Exposition gegenüber Immuntherapeutika, einschließlich Inhibitoren des programmierten Zelltods 1 (PD-1) und des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1), ist zulässig, sofern der Teilnehmer bei der Monotherapie mit einem Parkinson-Patienten keine arzneimittelbedingte Toxizität ≥ Grad 3 erfahren hat -1 oder PD-L1-Inhibitor.
• Wurde zuvor mit einem Indoleamin-2,3-Dioxygenase-1 (IDO1)-Hemmer (z. B. Epacadostat, BMS-986205) behandelt
• Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung zuvor eine Strahlentherapie erhalten.
• Erhält innerhalb der 21 Tage vor dem Screening einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) oder ein anderes Arzneimittel mit signifikanter MAOI-Aktivität (z. B. Meperidin, Linezolid, Methylenblau) oder hat nach der Einnahme serotonerger Arzneimittel in der Vergangenheit ein Serotonin-Syndrom.
• Es wird erwartet, dass während des Studiums eine nicht protokollierte antineoplastische Therapie erforderlich ist.
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie, die über die Ersatzdosen hinausgeht (das Äquivalent von Prednison ≤ 10 mg/Tag ist akzeptabel) oder eine andere Form von immunsuppressiven Medikamenten einnimmt.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.