Estudo de MK-7162 em combinação com Pembrolizumab (MK-3475) em participantes adultos com tumores sólidos avançados (MK-7162-002)

Critério de inclusão:

• Tem um tumor sólido avançado/metastático confirmado histologicamente ou citologicamente por relatório de patologia e recebeu, foi intolerante ou não foi elegível para todos os tratamentos conhecidos por conferir benefício clínico. Participantes com tumores sólidos de qualquer tipo são elegíveis para inscrição.
• Tem doença em estágio III ou IV que não é ressecável cirurgicamente.
• Tem doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador local/radiologia.
• Tem 1 ou mais lesões malignas distintas que são passíveis de ≥2 biópsias separadas guiadas por uma das seguintes modalidades: inspeção visual, orientação por ultrassom ou orientação por imagem transversal (tomografia computadorizada/ressonância magnética [TC/MRI]).
• Tem uma amostra de tumor de linha de base avaliável para enviar para análise.
• Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Demonstra função de órgão adequada.
• Se for do sexo masculino, deve concordar em usar contracepção e abster-se de doar esperma durante o período de tratamento e por ≥120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e se for uma mulher com potencial para engravidar (WOCCBP), concorda em usar contracepção durante o período de tratamento e por ≥120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem uma história de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos. (Observação: o requisito de tempo não se aplica a participantes que foram submetidos à ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, câncer de bexiga superficial, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.)
• Tem uma metástase ativa conhecida no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
• Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com anticorpo monoclonal/componentes do(s) tratamento(s) do estudo.
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida.
• Tem história de vasculite.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem ascite sintomática ou derrame pleural.
• Tem doença pulmonar intersticial que exigiu glicocorticóides orais ou intravenosos para auxiliar no tratamento.
• Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
• Foi submetido a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos. (Observação: os participantes que fizeram um transplante de células-tronco há mais de 5 anos são elegíveis, desde que não haja sintomas de doença do enxerto contra o hospedeiro [GVHD].)
• Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Tem hepatite B ativa conhecida ou infecção ativa conhecida pelo vírus da Hepatite C.
• Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
• Não se recuperou totalmente de quaisquer efeitos de cirurgia de grande porte sem infecção significativa detectável.
• Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, ou usou um dispositivo em investigação nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo. (Observações: os participantes devem ter se recuperado de todos os EAs devido a terapias anteriores para ≤ Grau 1 ou linha de base. A exposição prévia a imunoterápicos é permitida, incluindo inibidores de morte celular programada 1 (PD-1) e ligante de morte celular programada 1 (PD-L1), desde que o participante não tenha apresentado toxicidade ≥Grau 3 relacionada a medicamentos em monoterapia com um DP -1 ou inibidor de PD-L1.
• Foi tratado anteriormente com um inibidor de indoleamina-2,3-dioxigenase-1 (IDO1) (por exemplo, epacadostat, BMS-986205)
• Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
• Está recebendo um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) ou qualquer medicamento que tenha atividade significativa de IMAO (por exemplo, meperidina, linezolida, azul de metileno) nos 21 dias anteriores à triagem ou tenha histórico de síndrome serotoninérgica após receber medicamentos serotoninérgicos.
• Espera-se que necessite de qualquer terapia antineoplásica não protocolar durante o estudo.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos em excesso de doses de reposição (o equivalente a prednisona ≤10 mg/dia é aceitável) ou em qualquer outra forma de medicação imunossupressora.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.