Estudio de MK-7162 en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes adultos con tumores sólidos avanzados (MK-7162-002)

Criterios de inclusión:

• Tiene un tumor sólido avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente por informe patológico y ha recibido, ha sido intolerante o no ha sido elegible para todos los tratamientos que se sabe que confieren beneficios clínicos. Los participantes con tumores sólidos de cualquier tipo son elegibles para la inscripción.
• Tiene enfermedad en estadio III o estadio IV que no es resecable quirúrgicamente.
• Tiene una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 evaluados por el investigador/radiología del sitio local.
• Tiene 1 o más lesiones malignas discretas que son susceptibles de ≥2 biopsias separadas guiadas por una de las siguientes modalidades: inspección visual, guía por ultrasonido o guía por imágenes transversales (tomografía computarizada/imagen por resonancia magnética [CT/MRI]).
• Tiene una muestra de tumor de referencia evaluable para enviar para análisis.
• Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
• Demuestra una función adecuada de los órganos.
• Si es hombre, debe aceptar usar métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante ≥120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, y si es una mujer en edad fértil (WOCCBP), acepta usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante ≥120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años. (Nota: el requisito de tiempo no se aplica a los participantes que se sometieron a una resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de la piel, cáncer de vejiga superficial, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ).
• Tiene una metástasis activa conocida en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
• Ha tenido una reacción de hipersensibilidad grave al tratamiento con un anticuerpo monoclonal/componentes del tratamiento del estudio.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.
• Tiene antecedentes de vasculitis.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene ascitis sintomática o derrame pleural.
• Tiene enfermedad pulmonar intersticial que ha requerido glucocorticoides orales o intravenosos para ayudar con el manejo.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
• Se ha sometido previamente a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años. (Nota: los participantes que hayan tenido un trasplante de células madre hace más de 5 años son elegibles siempre que no presenten síntomas de enfermedad de injerto contra huésped [GVHD]).
• Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene hepatitis B activa conocida o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio.
• No se ha recuperado completamente de los efectos de una cirugía mayor sin una infección detectable significativa.
• Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, o ha usado un dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. (Notas: los participantes deben haberse recuperado de todos los AA debido a terapias previas hasta ≤Grado 1 o al inicio. Se permite la exposición previa a inmunoterapéuticos, incluidos los inhibidores de muerte celular programada 1 (PD-1) y ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), siempre que el participante no experimente toxicidad relacionada con el fármaco de grado ≥ 3 en monoterapia con un PD -1 o inhibidor de PD-L1.
• Ha sido tratado previamente con un inhibidor de indoleamina-2,3-dioxigenasa-1 (IDO1) (p. ej., epacadostat, BMS-986205)
• Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio.
• Está recibiendo un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o cualquier fármaco que tenga una actividad IMAO significativa (p. ej., meperidina, linezolida, azul de metileno) en los 21 días anteriores a la selección, o tiene antecedentes de síndrome serotoninérgico después de recibir fármacos serotoninérgicos.
• Se espera que requiera cualquier tratamiento antineoplásico fuera del protocolo durante el estudio.
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos en exceso de las dosis de reemplazo (el equivalente a prednisona ≤10 mg/día es aceptable), o en cualquier otra forma de medicación inmunosupresora.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.