Utvikling og pilot-RCT av et nettbasert kollegastøtteprogram for familieomsorgspersoner til respiratorassisterte individer
12. desember 2017 oppdatert av: Louise Rose, University of Toronto
Utvikling og pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) av et online kollegastøtteprogram for familieomsorgspersoner til respiratorassisterte individer som bor i samfunnet
Ventilatorassisterte individer (VAI) som bor hjemme er skrøpelige og kan generelt ikke utføre de fleste daglige aktiviteter.
Selv om disse personene foretrekker å bo hjemme, opplever familiemedlemmene som har omsorg for dem ofte stress og dårlig helse.
Kollegastøtte kan dempe helsefall ved å redusere omsorgspersoners isolasjon/stress og øke følelsen av kontroll.
Imidlertid er ingen støtteprogrammer utviklet for å møte disse omsorgspersonenes komplekse og unike behov.
Online støttelevering er spesielt gunstig for omsorgspersoner gitt de geografiske og tidsbegrensninger de står overfor.
Den foreslåtte forskningen tar sikte på å utvikle og gjennomføre en RCT av online peer-støtteprogram for VAI-omsorgspersoner.
En gruppe omsorgspersoner vil bli opplært til å fungere som jevnaldrende mentorer.
Dette opplæringsprogrammet vil bli evaluert for dets innvirkning på omsorgspersoners veiledningsevner.
På slutten av det 12-ukers programmet vil omsorgsdeltakere bli spurt om nettleveringen av programmet, hvor nyttig/tilfredsstillende det var, og om det påvirket deres helse og velvære.
Helseresultatene til kontroll- og intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet.
Dette kollegastøtteprogrammet kan forbedre omsorgspersoners velvære og gi dem mulighet til å ta bedre vare på familiemedlemmer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7P 2Y5
- Rekruttering
- Ventilator Equipment Pool (Queens University)
-
Ta kontakt med:
- Regina Pizutti, RRT
- Telefonnummer: 613-548-6156
- E-post: pizzutir@kgh.kari.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) alder = 18 år; 2) primær familie omsorgsperson for en VAI som bor i samfunnet; 3) kunne snakke og lese engelsk; og 4) tilgang til en datamaskin og en pålitelig internettforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
1) som for tiden opplever alvorlig depresjon som indikert av en skåre på 40 eller høyere på Senter for epidemiologiske studier kort depresjonsskala (CES-D 10).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Deltakere i denne delen av studien vil ikke ha tilgang til det elektroniske peer-støtteprogrammet før slutten av den 12 uker lange prøveperioden.
|
|
|
Eksperimentell: Online Peer Support Program
Deltakere i intervensjonens nettbaserte kollegastøtteprogram vil ha tilgang til nettstedet i 12 uker.
|
Det elektroniske peer-støtteprogrammet vil innebære: 1) Informasjonslenker; 2) Et diskusjonsforum (åpent for alle deltakere og gir mulighet for asynkron kontakt mellom omsorgspersoner og jevnaldrende mentorer); 3) En ukentlig live chat; 4) Private meldinger (lyd-, video- og tekstalternativer); og 5) "Spør en mentor" (En kort video/utkast som profilerer hver omsorgsveileder vil bli lagt ut, inkludert detaljer som kjønn, alder, omsorgsvarighet, forhold til omsorgsmottaker og sykdom som omsorgsmottaker lider av) .
Omsorgsdeltakere kan deretter selv matche med en jevnaldrende mentor de føler er best posisjonert for å møte deres støttebehov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS): 10 elementer [Score: 10-50]; høyere score indikerer mer psykologisk velvære
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Deltakergrad
Tidsramme: 12 uker
|
Andel mentorer og omsorgsdeltakere som bidrar til ukentlige chatter og diskusjonsfora i alle 12 uker av programmet
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Deltakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Antall ganger mentorer og omsorgsdeltakere bidrar til ukentlige chat- og diskusjonsfora i løpet av 12 uker.
).
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samtykkesats for deltakelse (dvs.
andel av personer som ble henvendt som samtykker til å delta)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennomførbarhet: Slitasje
Tidsramme: 12 uker
|
Utmattelsesrater (dvs.
antall mentorer og omsorgsdeltakere som deltar i hele kollegastøtteprogrammet og fyller ut påkrevde spørreskjemaer).
|
12 uker
|
|
Endring i mestring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Korte mestringsorienteringer til opplevde problemer (COPE) Inventar: 28 elementer som representerer problem- og følelsesbasert mestring.
Høyere skårer på begge underskalaene representerer større bruk av den mestringsstilen
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
) Senter for epidemiologiske studier Kort depresjonsskala (CES-D 10): 10 elementer [Skåre: 0-30]; høyere score sår indikerer alvorlighetsgrad av depresjon
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring i omsorgspåvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Caregiving Impact Scale: 14 elementer [Score: 0-84]; høyere poengsum tyder på å gi omsorg forstyrrer omsorgspersoners evner til å opprettholde deltakelse i verdsatte aktiviteter
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring i mestring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Pearlin Mestringsskala: 7 elementer [Score: 7-28]; høyere score indikerer en større følelse av kontroll over livet
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Endring i personlig gevinst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Personlig gevinstskala: 4 elementer [Score: 4-16]; høyere skårer indikerer omsorgspersonens oppdagelse av indre styrker på grunn av å gi omsorg
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina B Wasilewski, PhD, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Louise Rose, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 32210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .