Разработка и пилотное РКИ онлайн-программы взаимной поддержки для лиц, осуществляющих уход за лицами, находящимися на искусственной вентиляции легких
12 декабря 2017 г. обновлено: Louise Rose, University of Toronto
Разработка и экспериментальное рандомизированное контрольное испытание (РКИ) онлайн-программы взаимной поддержки для лиц, ухаживающих за членами семьи лиц, находящихся на ИВЛ, живущих в сообществе
Люди с искусственной вентиляцией легких (VAI), живущие дома, слабы и, как правило, не могут выполнять большинство повседневных действий.
Хотя эти люди предпочитают жить дома, члены семьи, которые о них заботятся, часто испытывают стресс и плохое самочувствие.
Поддержка сверстников может смягчить ухудшение здоровья за счет снижения изоляции/стресса лиц, осуществляющих уход, и повышения их чувства контроля.
Однако никакие программы поддержки равных не предназначены для удовлетворения сложных и уникальных потребностей этих лиц, осуществляющих уход.
Предоставление онлайн-поддержки особенно полезно для лиц, осуществляющих уход, с учетом географических и временных ограничений, с которыми они сталкиваются.
Предлагаемое исследование направлено на разработку и проведение РКИ онлайн-программы взаимной поддержки для лиц, осуществляющих уход за пациентами с VAI.
Группа воспитателей будет обучена действовать в качестве равных наставников.
Эта учебная программа будет оцениваться с точки зрения ее влияния на способности воспитателей к наставничеству.
В конце 12-недельной программы участников, осуществляющих уход, спросят об онлайн-доставке программы, насколько она была полезной/удовлетворительной и повлияла ли она на их здоровье и благополучие.
Результаты для здоровья контрольной группы и группы вмешательства будут сравниваться.
Эта программа поддержки сверстников может улучшить самочувствие лиц, осуществляющих уход, и позволить им лучше заботиться о членах своей семьи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7P 2Y5
- Рекрутинг
- Ventilator Equipment Pool (Queens University)
-
Контакт:
- Regina Pizutti, RRT
- Номер телефона: 613-548-6156
- Электронная почта: pizzutir@kgh.kari.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1) возраст = 18 лет; 2) основной опекун семьи для VAI, проживающего в сообществе; 3) уметь говорить и читать по-английски; и 4) доступ к компьютеру и надежное подключение к Интернету.
Критерий исключения:
1) в настоящее время испытывает тяжелую депрессию, о чем свидетельствует сумма баллов 40 и выше по короткой шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Участники этой части исследования не будут иметь доступа к онлайн-программе поддержки сверстников до конца 12-недельного испытания.
|
|
|
Экспериментальный: Онлайн-программа поддержки коллег
Участники онлайн-программы поддержки равных будут иметь доступ к веб-сайту в течение 12 недель.
|
Программа онлайн-поддержки включает в себя: 1) Информационные ссылки; 2) дискуссионный форум (открытый для всех участников и обеспечивающий асинхронный контакт между опекунами и наставниками); 3) Еженедельный чат; 4) Обмен личными сообщениями (аудио, видео и текстовые варианты); и 5) «Спросите наставника» (будет размещено короткое видео/аннотация с описанием каждого наставника, осуществляющего уход, включая такие сведения, как пол, возраст, продолжительность ухода, отношения с получателем ухода и болезнь, от которой страдает получатель ухода) .
Затем участники, осуществляющие уход, могут самостоятельно найти равного наставника, который, по их мнению, лучше всего подходит для удовлетворения их потребностей в поддержке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Шкала положительных и отрицательных эмоций (PANAS): 10 пунктов [Оценка: 10-50]; более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Уровень участия
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля наставников и ухаживающих за ними участников, которые участвовали в еженедельных чатах и дискуссионных форумах в течение всех 12 недель программы
|
12 недель
|
|
Выполнимость: Частота участия
Временное ограничение: 12 недель
|
Сколько раз наставники и лица, осуществляющие уход, участвовали в еженедельных чатах и дискуссионных форумах в течение 12 недель.
).
|
12 недель
|
|
Выполнимость: ставки найма
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Доля согласия на участие (т.е.
доля обратившихся лиц, дающих согласие на участие)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Осуществимость: Истощение
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели отсева (т.
количество наставников и лиц, обеспечивающих уход, которые участвуют во всей программе поддержки равных и заполняют необходимые исследовательские анкеты).
|
12 недель
|
|
Изменение в преодолении
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Краткий перечень ориентиров совладания с пережитыми проблемами (COPE): 28 пунктов, представляющих совладание с проблемами и эмоциями.
Более высокие баллы по любой из субшкал представляют более широкое использование этого стиля преодоления трудностей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
) Шкала короткой депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D 10): 10 пунктов [Оценка: 0-30]; язвы с более высокими баллами указывают на тяжесть депрессии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение в воздействии ухода
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Шкала воздействия ухода: 14 пунктов [оценка: 0-84]; более высокие баллы указывают на то, что предоставление ухода мешает лицам, осуществляющим уход, поддерживать участие в ценных видах деятельности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение мастерства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Шкала мастерства Перлина: 7 пунктов [Оценка: 7-28]; более высокие баллы указывают на большее чувство контроля над жизнью
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Изменение личной выгоды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Шкала личной выгоды: 4 пункта [Оценка: 4-16]; более высокие баллы указывают на то, что лицо, осуществляющее уход, обнаруживает внутренние сильные стороны благодаря оказанию помощи
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marina B Wasilewski, PhD, University of Toronto
- Главный следователь: Louise Rose, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 32210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .