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Desarrollo y RCT piloto de un programa de apoyo de pares en línea para cuidadores familiares de personas asistidas por ventilador

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Louise Rose, University of Toronto

Desarrollo y ensayo piloto de control aleatorizado (RCT) de un programa de apoyo de pares en línea para cuidadores familiares de personas asistidas por ventiladores que viven en la comunidad

Las personas asistidas por ventiladores (VAI) que viven en casa son frágiles y generalmente no pueden realizar la mayoría de las actividades diarias. Aunque estos individuos prefieren vivir en casa, los miembros de la familia que los cuidan a menudo experimentan estrés y mala salud. El apoyo de los compañeros puede mitigar el deterioro de la salud al disminuir el aislamiento/estrés de los cuidadores y aumentar su sentido de control. Sin embargo, ningún programa de apoyo entre pares está diseñado para satisfacer las necesidades únicas y complejas de estos cuidadores. La prestación de apoyo en línea es especialmente beneficiosa para los cuidadores dadas las limitaciones geográficas y de tiempo a las que se enfrentan. La investigación propuesta tiene como objetivo desarrollar y realizar un ECA de un programa de apoyo entre pares en línea para cuidadores de VAI. Se capacitará a un grupo de cuidadores para que actúen como mentores. Este programa de capacitación será evaluado por su impacto en las habilidades de tutoría de los cuidadores. Al final del programa de 12 semanas, se les preguntará a los participantes que brindan cuidados acerca de la entrega en línea del programa, qué tan útil/satisfactorio fue y si afectó su salud y bienestar. Se compararán los resultados de salud del grupo de control y de intervención. Este programa de apoyo entre pares puede mejorar el bienestar de los cuidadores y permitirles cuidar mejor a sus familiares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7P 2Y5
        • Reclutamiento
        • Ventilator Equipment Pool (Queens University)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) edad = 18 años; 2) cuidador familiar principal de un VAI que vive en la comunidad; 3) poder hablar y leer inglés; y 4) acceso a una computadora y una conexión confiable a Internet.

Criterio de exclusión:

1) actualmente experimenta depresión severa como lo indica un puntaje de 40 o más en la escala corta de depresión del Centro de estudios epidemiológicos (CES-D 10).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los participantes en este brazo del estudio no tendrán acceso al programa de apoyo de pares en línea hasta el final de la prueba de 12 semanas.
Experimental: Programa de apoyo entre pares en línea
Los participantes en el brazo del programa de apoyo entre pares en línea de la intervención tendrán acceso al sitio web durante 12 semanas.
Conductual: Programa de apoyo entre pares en línea
El programa de apoyo entre pares en línea incluirá: 1) Enlaces informativos; 2) Un foro de discusión (abierto a todos los participantes y que permita el contacto asíncrono entre cuidadores y mentores de pares); 3) Un chat en vivo semanal; 4) Mensajería privada (opciones de audio, video y texto); y 5) "Pregúntele a un mentor" (se publicará un video corto/una propaganda que perfile a cada mentor de cuidados, incluidos detalles como el género, la edad, la duración de la atención, la relación con la persona que recibe la atención y la enfermedad que padece la persona que recibe el cuidado) . Los participantes que brindan cuidados pueden entonces autocompararse con un mentor de pares que consideren que está mejor posicionado para abordar sus necesidades de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS): 10 ítems [Puntuación: 10-50]; las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Tasa de participación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de mentores y cuidadores participantes que contribuyen a los chats y foros de discusión semanales durante las 12 semanas del programa
12 semanas
Factibilidad: Frecuencia de participación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de veces que los mentores y los participantes encargados del cuidado contribuyen a los foros de discusión y chat semanales en el transcurso de 12 semanas. ).
12 semanas
Factibilidad: Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de consentimiento para la participación (es decir, proporción de personas contactadas que dan su consentimiento para participar)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Factibilidad: desgaste
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasas de deserción (es decir, número de mentores y cuidadores participantes que participan en todo el programa de apoyo entre pares y completan los cuestionarios de estudio requeridos).
12 semanas
Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Breve Inventario de Orientaciones de Afrontamiento a los Problemas Experimentados (COPE): 28 ítems que representan el afrontamiento basado en problemas y emociones. Las puntuaciones más altas en cualquier subescala representan un mayor uso de ese estilo de afrontamiento
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
) Escala Corta de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D 10): 10 ítems [Puntuación: 0-30]; las puntuaciones más altas indican la gravedad de la depresión
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en el impacto del cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Escala de Impacto del Cuidado: 14 ítems [Puntuación: 0-84]; las puntuaciones más altas sugieren que brindar atención interfiere con las habilidades de los cuidadores para mantener la participación en actividades valiosas
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en el dominio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Escala de dominio de Pearlin: 7 elementos [Puntuación: 7-28]; puntuaciones más altas indican una mayor sensación de control sobre la vida
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio en ganancia personal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Escala de Ganancia Personal: 4 ítems [Puntuación: 4-16]; las puntuaciones más altas indican que el cuidador descubre fortalezas internas debido a la prestación de cuidados
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Marina B Wasilewski, PhD, University of Toronto
  • Investigador principal: Louise Rose, PhD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 32210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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