Desenvolvimento e RCT Piloto de um Programa Online de Apoio de Pares para Cuidadores Familiares de Indivíduos Assistidos por Ventilador
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Louise Rose, University of Toronto
Desenvolvimento e Teste Piloto de Controle Randomizado (RCT) de um Programa Online de Apoio de Pares para Cuidadores Familiares de Indivíduos Assistidos por Ventilador que Vivem na Comunidade
Indivíduos assistidos por ventiladores (VAIs) que vivem em casa são frágeis e geralmente não podem realizar a maioria das atividades diárias.
Embora esses indivíduos prefiram viver em casa, os membros da família que cuidam deles muitas vezes sofrem estresse e problemas de saúde.
O apoio dos pares pode atenuar os declínios da saúde, diminuindo o isolamento/estresse dos cuidadores e aumentando seu senso de controle.
No entanto, nenhum programa de apoio de pares é projetado para atender às necessidades complexas e únicas desses cuidadores.
A entrega de suporte online é especialmente benéfica para os cuidadores, dadas as limitações geográficas e de tempo que enfrentam.
A pesquisa proposta tem como objetivo desenvolver e conduzir um RCT do programa de suporte online de pares para cuidadores de VAI.
Um grupo de cuidadores será treinado para atuar como mentores de pares.
Este programa de treinamento será avaliado quanto ao seu impacto nas habilidades de orientação dos cuidadores.
No final do programa de 12 semanas, os participantes cuidadores serão questionados sobre a entrega on-line do programa, quão útil/satisfatório foi e se afetou sua saúde e bem-estar.
Os resultados de saúde do grupo de controle e intervenção serão comparados.
Este programa de apoio entre pares pode melhorar o bem-estar dos cuidadores e permitir que eles cuidem melhor de seus familiares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7P 2Y5
- Recrutamento
- Ventilator Equipment Pool (Queens University)
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Contato:
- Regina Pizutti, RRT
- Número de telefone: 613-548-6156
- E-mail: pizzutir@kgh.kari.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) idade = 18 anos; 2) cuidador familiar principal de uma IVA residente na comunidade; 3) capaz de falar e ler inglês; e 4) acesso a um computador e uma conexão de internet confiável.
Critério de exclusão:
1) atualmente sofrendo de depressão grave, conforme indicado por uma pontuação de 40 ou mais na escala curta de depressão do Centro de estudos epidemiológicos (CES-D 10).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Os participantes deste braço do estudo não terão acesso ao programa de suporte on-line até o final do teste de 12 semanas.
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Experimental: Programa de Apoio de Pares Online
Os participantes do programa de suporte on-line de pares da intervenção terão acesso ao site por 12 semanas.
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O programa de suporte on-line envolverá: 1) Links informativos; 2) Um fórum de discussão (aberto a todos os participantes e permitindo o contacto assíncrono entre cuidadores e pares mentores); 3) Um chat ao vivo semanal; 4) Mensagens privadas (opções de áudio, vídeo e texto); e 5) "Pergunte a um mentor" (um breve vídeo/sinopse com o perfil de cada mentor cuidador será postado, incluindo detalhes como sexo, idade, duração dos cuidados, relação com o destinatário dos cuidados e a doença da qual o destinatário dos cuidados sofre) .
Os participantes cuidadores podem, então, se autocombinar com um mentor de pares que eles acham que está em melhor posição para atender às suas necessidades de suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS): 10 itens [Pontuação: 10-50]; pontuações mais altas indicam mais bem-estar psicológico
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: Taxa de participação
Prazo: 12 semanas
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Proporção de mentores e participantes cuidadores que contribuem para bate-papos semanais e fóruns de discussão durante todas as 12 semanas do programa
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12 semanas
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Viabilidade: Frequência de participação
Prazo: 12 semanas
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Número de vezes que os mentores e cuidadores contribuem para fóruns semanais de bate-papo e discussão ao longo de 12 semanas.
).
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12 semanas
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Viabilidade: taxas de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de consentimento para participação (ou seja,
proporção de indivíduos abordados que consentem em participar)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Viabilidade: Atrito
Prazo: 12 semanas
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Taxas de atrito (ou seja,
número de mentores e participantes cuidadores que participam de todo o programa de apoio aos pares e preenchem os questionários de estudo necessários).
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12 semanas
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Mudança no enfrentamento
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Inventário de Orientações Breves de Coping para Problemas Vividos (COPE): 28 itens que representam coping baseado em problemas e emoções.
Pontuações mais altas em qualquer uma das subescalas representam maior uso desse estilo de enfrentamento
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança na Depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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) Escala Curta de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10): 10 itens [Pontuação: 0-30]; escores mais altos, feridas indicam gravidade da depressão
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança no impacto do cuidado
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Escala de Impacto do Cuidado: 14 itens [Pontuação: 0-84]; pontuações mais altas sugerem que a prestação de cuidados interfere nas habilidades dos cuidadores de manter a participação em atividades valorizadas
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança na Maestria
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Escala de Maestria Pearlin: 7 itens [Pontuação: 7-28]; pontuações mais altas indicam um maior senso de controle sobre a vida
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança no ganho pessoal
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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Escala de ganho pessoal: 4 itens [Pontuação: 4-16]; pontuações mais altas indicam a descoberta do cuidador de forças internas devido à prestação de cuidados
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina B Wasilewski, PhD, University of Toronto
- Investigador principal: Louise Rose, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 32210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .