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Sviluppo e RCT pilota di un programma di supporto tra pari online per caregiver familiari di individui assistiti da ventilatore

12 dicembre 2017 aggiornato da: Louise Rose, University of Toronto

Sviluppo e studio pilota randomizzato di controllo (RCT) di un programma di supporto tra pari online per i caregiver familiari di individui assistiti da ventilazione che vivono nella comunità

Gli individui assistiti da ventilatore (VAI) che vivono a casa sono fragili e generalmente non possono svolgere la maggior parte delle attività quotidiane. Sebbene questi individui preferiscano vivere a casa, i membri della famiglia che si prendono cura di loro spesso sperimentano stress e cattive condizioni di salute. Il sostegno tra pari può mitigare il declino della salute diminuendo l'isolamento/lo stress dei caregiver e aumentando il loro senso di controllo. Tuttavia, nessun programma di supporto tra pari è progettato per soddisfare le esigenze complesse e uniche di questi caregiver. La fornitura di supporto online è particolarmente vantaggiosa per gli operatori sanitari, date le limitazioni geografiche e temporali che devono affrontare. La ricerca proposta mira a sviluppare e condurre un RCT del programma di sostegno tra pari online per i caregiver VAI. Un gruppo di caregiver sarà formato per agire come mentori tra pari. Questo programma di formazione sarà valutato per il suo impatto sulle capacità di mentoring dei caregiver. Alla fine del programma di 12 settimane, ai partecipanti al caregiving verrà chiesto informazioni sulla consegna online del programma, quanto è stato utile/soddisfacente e se ha influito sulla loro salute e sul loro benessere. Verranno confrontati gli esiti di salute del gruppo di controllo e di intervento. Questo programma di sostegno tra pari può migliorare il benessere dei caregiver e consentire loro di prendersi cura meglio dei propri familiari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7P 2Y5
        • Reclutamento
        • Ventilator Equipment Pool (Queens University)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) età = 18 anni; 2) caregiver familiare primario per un VAI che vive nella comunità; 3) in grado di parlare e leggere l'inglese; e 4) l'accesso a un computer e una connessione internet affidabile.

Criteri di esclusione:

1) attualmente affetto da depressione grave, come indicato da un punteggio pari o superiore a 40 sulla scala della depressione breve del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D 10).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
I partecipanti a questo braccio dello studio non avranno accesso al programma di supporto tra pari online fino alla fine della prova di 12 settimane.
Sperimentale: Programma di supporto online tra pari
I partecipanti al braccio dell'intervento del programma di sostegno tra pari online avranno accesso al sito Web per 12 settimane.
Comportamentale: Programma di supporto online tra pari
Il programma di supporto tra pari online comporterà: 1) collegamenti informativi; 2) Un forum di discussione (aperto a tutti i partecipanti e che consente un contatto asincrono tra caregiver e mentori tra pari); 3) Una live chat settimanale; 4) Messaggistica privata (opzioni audio, video e di testo); e 5) "Chiedi a un mentore" (verrà pubblicato un breve video/profilato che delinea il profilo di ciascun mentore di assistenza, inclusi dettagli come sesso, età, durata dell'assistenza, relazione con l'assistito e malattia di cui soffre l'assistito) . I partecipanti al caregiving possono quindi auto-abbinarsi a un mentore tra pari che ritengono sia nella posizione migliore per soddisfare le loro esigenze di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS): 10 elementi [Punteggio: 10-50]; punteggi più alti indicano un maggiore benessere psicologico
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di mentori e partecipanti all'assistenza che contribuiscono alle chat settimanali e ai forum di discussione per tutte le 12 settimane del programma
12 settimane
Fattibilità: frequenza di partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di volte in cui mentori e partecipanti all'assistenza contribuiscono a chat e forum di discussione settimanali nel corso di 12 settimane. ).
12 settimane
Fattibilità: tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di consenso per la partecipazione (ad es. percentuale di individui avvicinati che acconsentono a partecipare)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fattibilità: attrito
Lasso di tempo: 12 settimane
Tassi di abbandono (es. numero di mentori e partecipanti all'assistenza che partecipano all'intero programma di sostegno tra pari e completano i questionari di studio richiesti).
12 settimane
Cambiamento nell'affrontare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Brief Coping Orientations to Problems Experienced (COPE) Inventory: 28 item che rappresentano problemi e coping basato sulle emozioni. Punteggi più alti su entrambe le sottoscale rappresentano un uso maggiore di quello stile di coping
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
) Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale (CES-D 10): 10 item [Punteggio: 0-30]; le piaghe con punteggi più alti indicano la gravità della depressione
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nell'impatto dell'assistenza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala dell'impatto del caregiving: 14 elementi [Punteggio: 0-84]; punteggi più alti suggeriscono che fornire assistenza interferisce con le capacità dei caregiver di mantenere la partecipazione ad attività importanti
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambio di maestria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Pearlin Mastery Scale: 7 item [Punteggio: 7-28]; punteggi più alti indicano un maggiore senso di controllo sulla vita
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Modifica del guadagno personale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala del guadagno personale: 4 elementi [Punteggio: 4-16]; punteggi più alti indicano che il caregiver scopre i punti di forza interiori dovuti alla fornitura di assistenza
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina B Wasilewski, PhD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Louise Rose, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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