- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03377062
CVA hos pasienter som lider av nedsatt bevissthet, forvirring eller hodepine til en legevakt
7. desember 2023 oppdatert av: Dana Baron Shahaf, MD PhD, Rambam Health Care Campus
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) hos pasienter som lider av nedsatt bevissthet, forvirring eller hodepine til en legevakt
En CVA oppstår når det er et plutselig avbrudd i blodtilførselen til hjernen.
Rask identifikasjon av CVA er avgjørende for å henvise pasienten til et passende medisinsk senter samt for å henvise ham/henne til en passende behandling ved ankomst til Medisinsk senter, for å minimere den permanente skaden på hjernen.
I denne studien evaluerer vi et verktøy for å oppdage CVA basert på EEG (elektroencefalograf) dataanalyse ved bruk av innovativ algoritme.
Systemet består av fire elektroder, referanseelektrode og øretelefoner for auditiv stimulering.
I studien vil 120 pasienter som kommer til legevakten med nedsatt bevissthet, alvorlig hodepine eller svimmelhet bli overvåket i fem minutter hver, med EEG ledsaget av auditiv stimulering.
EEG-analysen vil bli utført basert på synkronisering av fremre og bakre hemisfære.
Under CVA er spesifikk halvkule skadet, derfor forventes desynkronisering.
Hensikten med denne studien er å utvikle et verktøy for å identifisere CVA hos pasienter som ikke har klare CVA-relaterte tegn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dana Baron Shahaf, MD PhD
- Telefonnummer: +972-4-7772487
- E-post: dana_bs@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kommer til legevakten med nedsatt bevissthet, sterk hodepine eller svimmelhet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som kommer til legevakten med nedsatt bevissthet, sterk hodepine eller svimmelhet
Ekskluderingskriterier:
Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EEG-overvåking
Pasienter som kommer til legevakten med nedsatt bevissthet, sterk hodepine eller svimmelhet
|
Fem minutters EEG-overvåking ledsaget av auditiv stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desynkroniseringsindeks
Tidsramme: 1 dag
|
Desynkroniseringsindeks beregnet fra EEG-datakorrelasjon med CVA-hendelser
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG variabilitet
Tidsramme: 1 dag
|
EEG-variabilitet vil bli evaluert i sammenheng med ulike medisinske mål (EKG, hypoglykemisk tilstand, hypotermi)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .