- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03379831
Korrelasjon mellom livskvalitet og aerob fysisk form for pasienter med systemisk høyre ventrikkel
En observasjons-, tverrsnitts-, multisenterstudie som evaluerer sammenhengen mellom livskvalitet og aerob fysisk form hos pasienter med systemisk høyre ventrikkel.
Medfødt hjertesykdom (CHD) er den vanligste medfødte misdannelsen. Høyre ventrikkel i subaortaposisjon, eller "systemisk høyre ventrikkel" er en av disse komplekse hjertesykdommene. Flere studier viser at voksne med CHD og spesielt systemisk høyre ventrikkel har redusert treningskapasitet. I tillegg har studier vist at det er en sammenheng mellom endring av aerob fysisk kapasitet og endring av høyre ventrikkels systoliske funksjon.
Å forstå og vurdere determinantene for den fysiske kapasiteten til pasienter med systemiske høyre ventrikler og evaluere deres livskvalitet kan gjøre det mulig for oss å forbedre deres terapeutiske behandling og også utvide pasientindikasjoner til et program for hjerterehabilitering. Dette kan være til nytte for treningskapasiteten, toleransen for trening og livskvaliteten.
Målet er å studere sammenhengen mellom livskvalitet og den aerobe fysiske formen til pasienter med systemisk høyre ventrikkel og å bestemme de kliniske og parakliniske parameterne som har innvirkning på den aerobe fysiske formen til disse pasientene. Livskvaliteten til pasienter med systemisk høyre ventrikkel vil sammenlignes med den generelle befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
100 pasienter vil bli registrert i denne studien. 25 nettsteder vil delta i påmeldingen, som tilhører det franske nasjonale nettverket for komplekse medfødte hjertesykdommer (M3C).
Pasienten er inkludert under sin årlige legesjekk. Spørreskjema for livskvalitet og andre undersøkelser utføres under dette besøket på stedet. Det er en del av hans vanlige omsorg. Ingen supplerende besøk, direkte relatert til forskningen, er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient med høyre ventrikkel i systemisk stilling
- Pasient som har gjennomgått en årlig vurdering i henhold til ESC (European Society of Cardiology) anbefalinger fra 2010: klinisk undersøkelse, EKG, ekkokardiografi, kardiopulmonal treningstest (med VO2)
Ekskluderingskriterier:
- Innvending fra pasienten
- Umulig å gjennomføre en treningstest
- Manglende evne til å forstå og/eller fullføre spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom kortformen SF-36-score og maksimalt oksygenopptak (topp VO2)
Tidsramme: Første dag
|
Første dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9825 (Annen identifikator: CTEP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .