- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03379831
Corrélation entre la qualité de vie et la condition physique aérobie des patients avec un ventricule droit systémique
Une étude observationnelle, transversale et multicentrique évaluant la corrélation entre la qualité de vie et la forme physique aérobie des patients présentant un ventricule droit systémique.
Les cardiopathies congénitales (CHD) sont les malformations congénitales les plus courantes. Le ventricule droit en position sous-aortique, ou « ventricule droit systémique », fait partie de ces cardiopathies complexes. Plusieurs études montrent que les adultes atteints de coronaropathie et en particulier de ventricule droit systémique ont une capacité d'exercice réduite. De plus, des études ont montré qu'il existe une corrélation entre l'altération de la capacité physique aérobie et l'altération de la fonction systolique ventriculaire droite.
Comprendre et évaluer les déterminants de la capacité physique des patients atteints de ventricules droits systémiques et évaluer leur qualité de vie pourrait permettre d'améliorer leur prise en charge thérapeutique et également d'élargir les indications des patients à un programme de réadaptation cardiaque. Cela peut leur être bénéfique sur leur capacité d'exercice, leur tolérance à l'exercice et leur qualité de vie.
L'objectif est d'étudier la corrélation entre la qualité de vie et la condition physique aérobie des patients porteurs d'un ventricule droit systémique et de déterminer les paramètres cliniques et paracliniques ayant un impact sur la condition physique aérobie de ces patients. La qualité de vie des patients porteurs d'un ventricule droit systémique sera comparée à celle de la population générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
100 patients seront inclus dans cette étude. 25 sites participeront au recrutement, appartenant au réseau national des cardiopathies congénitales complexes (M3C).
Le patient est inclus lors de sa visite médicale annuelle. Un questionnaire de qualité de vie et d'autres examens sont effectués lors de cette visite sur place. Cela fait partie de ses soins habituels. Aucune visite supplémentaire, directement liée à la recherche, n'est nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient avec un ventricule droit en position systémique
- Patient ayant subi une évaluation annuelle selon les recommandations de l'ESC (Société Européenne de Cardiologie) 2010 : examen clinique, ECG, échocardiographie, épreuve d'effort cardiopulmonaire (avec VO2)
Critère d'exclusion:
- Objection du patient
- Impossibilité de réaliser une épreuve d'effort
- Incapacité à comprendre et/ou à remplir le questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les scores SF-36 sous forme courte et la consommation maximale d'oxygène (pic VO2)
Délai: Premier jour
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Premier jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9825 (Autre identifiant: CTEP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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