- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03379831
Correlatie tussen kwaliteit van leven en aerobe fysieke fitheid van patiënten met een systemische rechterventrikel
Een observationele, cross-sectionele, multicenter studie ter evaluatie van de correlatie tussen kwaliteit van leven en aerobe fysieke fitheid van patiënten met een systemische rechterventrikel.
Congenitale hartafwijkingen (CHD) zijn de meest voorkomende aangeboren afwijkingen. De rechterventrikel in de sub-aortapositie, of "systemische rechterventrikel" is een van deze complexe hartaandoeningen. Verschillende studies tonen aan dat volwassenen met CHD en vooral systemische rechterventrikel een verminderde inspanningscapaciteit hebben. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat er een verband bestaat tussen verandering van de aërobe fysieke capaciteit en verandering van de systolische functie van de rechterventrikel.
Door de determinanten van de fysieke capaciteit van patiënten met systemische rechter ventrikels te begrijpen en te beoordelen en hun kwaliteit van leven te evalueren, kunnen we hun therapeutische behandeling verbeteren en ook de indicaties voor patiënten uitbreiden naar een programma voor hartrevalidatie. Dit kan hen ten goede komen aan hun inspanningsvermogen, hun tolerantie voor lichaamsbeweging en hun kwaliteit van leven.
Het doel is om de correlatie tussen de kwaliteit van leven en de aërobe fysieke fitheid van patiënten met een systemische rechterventrikel te bestuderen en de klinische en paraklinische parameters te bepalen die een impact hebben op de aerobe fysieke fitheid van deze patiënten. De kwaliteit van leven van patiënten met een systemische rechterventrikel wordt vergeleken met die van de algemene bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 100 patiënten in deze studie worden opgenomen. Aan de inschrijving zullen 25 sites deelnemen die behoren tot het Franse nationale netwerk voor complexe aangeboren hartaandoeningen (M3C).
Patiënt wordt opgenomen tijdens zijn jaarlijkse medische controle. Tijdens dit locatiebezoek worden vragenlijsten over de kwaliteit van leven en andere onderzoeken uitgevoerd. Het maakt deel uit van zijn gebruikelijke zorg. Een aanvullend bezoek, direct gerelateerd aan het onderzoek, is niet nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een rechter ventrikel in de systemische positie
- Patiënt heeft een jaarlijkse beoordeling ondergaan in overeenstemming met de aanbevelingen van de ESC (European Society of Cardiology) 2010: klinisch onderzoek, ECG, echocardiografie, cardiopulmonale inspanningstest (met VO2)
Uitsluitingscriteria:
- Bezwaar van de patiënt
- Onmogelijkheid om een inspanningstest uit te voeren
- Onvermogen om de vragenlijst te begrijpen en/of in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen de verkorte SF-36-scores en maximale zuurstofopname (piek VO2)
Tijdsspanne: Eerste dag
|
Eerste dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9825 (Andere identificatie: CTEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS