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Zusammenhang zwischen Lebensqualität und aerober körperlicher Fitness von Patienten mit systemischem rechten Ventrikel

18. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Eine beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Lebensqualität und aerober körperlicher Fitness von Patienten mit systemischem rechten Ventrikel.

Angeborene Herzfehler (KHK) sind die häufigsten angeborenen Fehlbildungen. Der rechte Ventrikel in subaortaler Lage, auch „systemischer rechter Ventrikel“ genannt, ist eine dieser komplexen Herzerkrankungen. Mehrere Studien zeigen, dass Erwachsene mit koronarer Herzkrankheit und insbesondere einer systemischen Erkrankung des rechten Ventrikels eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit haben. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass ein Zusammenhang zwischen einer Veränderung der aeroben körperlichen Leistungsfähigkeit und einer Veränderung der rechtsventrikulären systolischen Funktion besteht.

Das Verständnis und die Beurteilung der Determinanten der körperlichen Leistungsfähigkeit von Patienten mit systemischen rechten Ventrikeln und die Bewertung ihrer Lebensqualität könnten es uns ermöglichen, ihr Therapiemanagement zu verbessern und auch die Patientenindikationen auf ein Programm zur Herzrehabilitation auszuweiten. Dies kann sich positiv auf ihre körperliche Leistungsfähigkeit, ihre Belastungstoleranz und ihre Lebensqualität auswirken.

Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der Lebensqualität und der aeroben körperlichen Fitness von Patienten mit einer systemischen rechten Herzkammer zu untersuchen und die klinischen und paraklinischen Parameter zu bestimmen, die einen Einfluss auf die aerobe körperliche Fitness dieser Patienten haben. Die Lebensqualität von Patienten mit einem systemischen rechten Ventrikel wird mit der der Allgemeinbevölkerung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. An der Registrierung nehmen 25 Standorte teil, die zum französischen nationalen Netzwerk für komplexe angeborene Herzerkrankungen (M3C) gehören.

Der Patient wird in seine jährliche ärztliche Untersuchung einbezogen. Bei diesem Besuch vor Ort werden ein Fragebogen zur Lebensqualität und andere Untersuchungen durchgeführt. Es gehört zu seiner üblichen Pflege. Es sind keine zusätzlichen Besuche erforderlich, die in direktem Zusammenhang mit der Forschung stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient über 18 Jahre, mit rechtem Ventrikel in systemischer Position

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Patient mit einem rechten Ventrikel in systemischer Position
  • Patient, der sich einer jährlichen Beurteilung gemäß den Empfehlungen der ESC (European Society of Cardiology) 2010 unterzogen hat: klinische Untersuchung, EKG, Echokardiographie, kardiopulmonaler Belastungstest (mit VO2)

Ausschlusskriterien:

  • Einspruch des Patienten
  • Unmöglichkeit, einen Belastungstest durchzuführen
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zu verstehen und/oder auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Kurzform-SF-36-Werten und der maximalen Sauerstoffaufnahme (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Erster Tag
Erster Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9825 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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