Colorectal Cancer Screening Franske organisasjoner for oppfølging etter koloskopi (Tempo-colo)
22. desember 2017 oppdatert av: Association pour le Dépistage Organisé des Cancers dans le Rhône
Utvide rettighetene til kolorektal kreftscreening franske organisasjoner til oppfølging etter koloskopi av pasienter i alderen 50 eller eldre: Pilotstudie i Rhône Administrative Department
Frankrike er et av de europeiske landene hvor forekomsten av tykktarmskreft er høyest blant kreftformer for begge kjønn.
Fekal okkult blodscreening har blitt implementert siden 2008.
Denne screeningen utelukker imidlertid personer med høy risiko som har 10 til 30 % risiko for å utvikle en CRC i løpet av livet.
Koloskopioppfølging av disse personene er ikke organisert, og det er opp til behandlende lege å huske datoen for overvåkingskoloskopien.
Dette resulterer i dårlig etterlevelse av anbefalingene fra disse personene.
En postpåminnelse om overvåkingskoloskopiene sendt av de franske screeningsorganisasjonene til pasientene bør øke etterlevelsen av oppfølgingsanbefalingene.
Organisasjonene for screening av kolorektal kreft vil samle inn informasjon fra hepatogastroenterologene (HGE) om koloskopier av personer over 50 år som bor i Rhone.
Denne informasjonen vil tillate å sende en påminnelse 3 måneder før datoen anbefalt av HGE.
Deltakelsesgrad og aktualitet vil bli vurdert, samt alvorlighetsgraden av lesjonene som er funnet.
Det skal også gjennomføres en medikoøkonomisk analyse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
33000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrike, 69005
- Adémas-69
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer i alderen 50 år eller mer;
- med høy risiko for tykktarmskreft;
- bor i Rhône administrative avdeling eller Metropolitan Lyon
Ekskluderingskriterier:
- person med kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- tykktarmskreft i diagnose eller behandlingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tempo Colo
|
Påminnelsesbrev for personer med høy risiko for tykktarmskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltakelsesrate ved fremtidig koloskopi
Tidsramme: På tidspunktet for evaluering vil vi sjekke koloskopien som er realisert seks måneder etter at brevet er sendt til personen
|
deltakelsesgrad ved fremtidig koloskopi som er antallet pasienter som virkelig har koloskopi blant pasientene som mottar purrebrev. Det systematiske koloskopiregisteret vil tillate å vurdere om en pasient utfører det.
|
På tidspunktet for evaluering vil vi sjekke koloskopien som er realisert seks måneder etter at brevet er sendt til personen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrivelse av alvorlighetsgrad av lesjoner funnet ved overvåkingskoloskopi etter brevpåminnelse
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli evaluert 6, 9 eller 15 måneder etter påminnelsen sendt i henhold til koloskopistens anbefaling (1, 3 eller 5 år etter referanseundersøkelser). Forresten systematisk registrering. .
|
Vi vil vurdere alvorlighetsgraden av lesjonene funnet ved koloskopi utført til rett tid: nivå av dysplasi; størrelse ; histologiske egenskaper; antall adenom.
|
Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli evaluert 6, 9 eller 15 måneder etter påminnelsen sendt i henhold til koloskopistens anbefaling (1, 3 eller 5 år etter referanseundersøkelser). Forresten systematisk registrering. .
|
|
Kostnadsnytteanalyse av purrebrevet for overvåkingskoloskopi
Tidsramme: Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli evaluert 6, 9 eller 15 måneder etter påminnelsen sendt i henhold til koloskopistens anbefaling (1, 3 eller 5 år etter referanseundersøkelser). Kostnadene vil bli registrert samtidig.
|
Fransk helseforsikring er punktet av vue valgt for evalueringen. Det er en kostnads-nytteanalyse. En Markov-modell vil bli utført. Dataene vil gå fra litteratur og fra dataregistrering under studien. En supplerende studie vil bli utført spesifikt ved behov. For Markov-modellen trengte dataene: neoplasi, adenokarsinom, avansert adenom, påminnelseskostnader, behandlingskostnader, undersøkelseskostnader, organisasjonskostnader. |
Alvorlighetsgraden av lesjonene vil bli evaluert 6, 9 eller 15 måneder etter påminnelsen sendt i henhold til koloskopistens anbefaling (1, 3 eller 5 år etter referanseundersøkelser). Kostnadene vil bli registrert samtidig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- TEMPO
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01710-51
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .