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Französische Organisationen zur Darmkrebsvorsorge für die Nachsorge nach einer Koloskopie (Tempo-colo)

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Association pour le Dépistage Organisé des Cancers dans le Rhône

Ausweitung der Vorrechte französischer Organisationen zur Darmkrebsvorsorge auf die Nachsorge nach Koloskopie von Patienten ab 50 Jahren: Pilotstudie in der Rhône-Verwaltungsabteilung

Frankreich ist eines der europäischen Länder, in dem die Inzidenz von Darmkrebs bei beiden Geschlechtern am höchsten ist. Das Screening auf okkultes Blut im Stuhl wird seit 2008 durchgeführt. Dieses Screening schließt jedoch Hochrisikopersonen aus, bei denen das Risiko, im Laufe ihres Lebens an einem Darmkrebs zu erkranken, bei 10 bis 30 % liegt. Die Nachsorge einer Koloskopie dieser Personen ist nicht organisiert und es obliegt dem behandelnden Arzt, sich an den Termin der Überwachungskoloskopie zu erinnern. Dies führt dazu, dass die Empfehlungen dieser Personen nur unzureichend befolgt werden. Eine postalische Erinnerung an die Überwachungskoloskopien, die von den französischen Screening-Organisationen an die Patienten verschickt wird, soll die Einhaltung der Nachsorgeempfehlungen erhöhen. Die Darmkrebs-Früherkennungsorganisationen werden von den Hepatogastroenterologen (HGE) Informationen über Koloskopien von Menschen über 50 Jahren sammeln, die in der Rhone leben. Diese Informationen ermöglichen es, 3 Monate vor dem von der HGE empfohlenen Termin eine Erinnerung zu versenden. Bewertet werden die Teilnahmequote und Aktualität sowie der Schweregrad der festgestellten Läsionen. Darüber hinaus wird eine medizinisch-ökonomische Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69005
        • Adémas-69

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 50 Jahren;
  • bei hohem Risiko für Darmkrebs;
  • wohnhaft im Verwaltungsdepartement Rhône oder im Großraum Lyon

Ausschlusskriterien:

  • Person mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung
  • Darmkrebs im Diagnose- oder Behandlungszeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tempo Colo
Verhalten: Tempo Colo
Erinnerungsschreiben für Menschen mit hohem Darmkrebsrisiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote bei zukünftigen Koloskopien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Beurteilung überprüfen wir die Koloskopie, die sechs Monate nach dem Absenden des Briefes bei der Person durchgeführt wurde
Beteiligungsquote bei künftigen Koloskopien, d. h. die Anzahl der Patienten, die sich tatsächlich einer Koloskopie unterziehen, unter den Patienten, die ein Erinnerungsschreiben erhalten. Das systematische Register der Koloskopien wird es ermöglichen, zu beurteilen, ob ein Patient eine Koloskopie durchführt.
Zum Zeitpunkt der Beurteilung überprüfen wir die Koloskopie, die sechs Monate nach dem Absenden des Briefes bei der Person durchgeführt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Schwere der Läsionen, die bei der Überwachungskoloskopie nach Erinnerungsschreiben festgestellt wurden
Zeitfenster: Der Schweregrad der Läsionen wird 6, 9 oder 15 Monate nach der gesendeten Erinnerung gemäß der Empfehlung des Koloskopikers beurteilt (1,3 oder 5 Jahre nach Referenzuntersuchungen). Übrigens systematische Registrierung. .
Wir werden den Schweregrad der Läsionen beurteilen, die bei der zum richtigen Zeitpunkt durchgeführten Koloskopie festgestellt wurden: Grad der Dysplasie; Größe ; histologische Merkmale; Anzahl der Adenome.
Der Schweregrad der Läsionen wird 6, 9 oder 15 Monate nach der gesendeten Erinnerung gemäß der Empfehlung des Koloskopikers beurteilt (1,3 oder 5 Jahre nach Referenzuntersuchungen). Übrigens systematische Registrierung. .
Kosten-Nutzen-Analyse des Erinnerungsschreibens zur Überwachungskoloskopie
Zeitfenster: Der Schweregrad der Läsionen wird 6, 9 oder 15 Monate nach der gesendeten Erinnerung gemäß der Empfehlung des Koloskopikers beurteilt (1,3 oder 5 Jahre nach Referenzuntersuchungen). Die Kosten werden gleichzeitig erfasst.

Als Bezugspunkt für die Bewertung wurde die französische Krankenversicherung ausgewählt. Es handelt sich um eine Kosten-Nutzen-Analyse. Es wird ein Markov-Modell durchgeführt. Die Daten stammen aus der Literatur und der Datenregistrierung während der Studie. Bei Bedarf wird gezielt eine ergänzende Studie durchgeführt.

Für das Markov-Modell werden folgende Daten benötigt: Neoplasie, Adenokarzinom, fortgeschrittenes Adenom, Mahnkosten, Behandlungskosten, Untersuchungskosten, Organisationskosten.
Der Schweregrad der Läsionen wird 6, 9 oder 15 Monate nach der gesendeten Erinnerung gemäß der Empfehlung des Koloskopikers beurteilt (1,3 oder 5 Jahre nach Referenzuntersuchungen). Die Kosten werden gleichzeitig erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association pour le Dépistage Organisé des Cancers dans le Rhône

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A01710-51

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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