Screening op dikkedarmkanker Franse organisaties voor de follow-up na colonoscopie (Tempo-colo)
22 december 2017 bijgewerkt door: Association pour le Dépistage Organisé des Cancers dans le Rhône
Uitbreiding van de prerogatieven van Franse organisaties voor screening op colorectale kanker tot de follow-up na colonoscopie van patiënten van 50 jaar of ouder: pilootstudie in de administratieve afdeling van de Rhône
Frankrijk is een van de Europese landen waar de incidentie van colorectale kanker het hoogst is onder kankers voor beide geslachten.
Screening op fecaal occult bloed is sinds 2008 geïmplementeerd.
Deze screening sluit echter mensen met een hoog risico uit die 10 tot 30% risico hebben om tijdens hun leven een CRC te ontwikkelen.
De follow-up door colonoscopie van deze personen is niet georganiseerd en het is aan de behandelende arts om de datum van de surveillance colonoscopie te herinneren.
Dit resulteert in een slechte naleving van de aanbevelingen door deze mensen.
Een postherinnering van de surveillance-coloscopieën die de Franse screeningsorganisaties naar de patiënten sturen, moet de naleving van de vervolgaanbevelingen vergroten.
De screeningsorganisaties darmkanker verzamelen bij de hepatogastro-enterologen (HGE) informatie over coloscopieën van 50-plussers die in de Rhône wonen.
Deze informatie maakt het mogelijk om 3 maanden voor de door de HGE aanbevolen datum een herinnering te sturen.
Deelnamepercentage en tijdigheid zullen worden beoordeeld, evenals de ernst van de gevonden laesies.
Ook zal een medisch-economische analyse worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
33000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69005
- Adémas-69
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen van 50 jaar of ouder;
- met een hoog risico op colorectale kanker;
- woonachtig in het administratieve departement Rhône of Metropolitan Lyon
Uitsluitingscriteria:
- persoon met chronische inflammatoire darmziekte
- colorectale kanker in diagnose of behandelingsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tempo Kleur
|
Herinneringsbrief voor mensen met een hoog risico op dikkedarmkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
participatiegraad bij toekomstige colonoscopie
Tijdsspanne: Bij de evaluatie controleren we de uitgevoerde coloscopie zes maanden na verzending van de brief bij de persoon
|
deelname aan toekomstige coloscopie dat is het aantal patiënten dat daadwerkelijk een coloscopie ondergaat onder de patiënten die een herinneringsbrief ontvangen. Door de systematische registratie van coloscopieën kan worden beoordeeld of een patiënt deze uitvoert.
|
Bij de evaluatie controleren we de uitgevoerde coloscopie zes maanden na verzending van de brief bij de persoon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beschrijving van laesies ernst gevonden bij surveillance colonoscopie na herinneringsbrief
Tijdsspanne: De ernst van de laesies wordt beoordeeld op 6, 9 of 15 maanden na de verzonden herinnering volgens de aanbeveling van de colonscopist (1, 3 of 5 jaar na referentie-onderzoeken). Via systematische registratie. .
|
We beoordelen de ernst van de laesies die worden gevonden bij colonoscopie die op het juiste moment wordt uitgevoerd: niveau van dysplasie; maat ; histologische kenmerken; aantal adenoom.
|
De ernst van de laesies wordt beoordeeld op 6, 9 of 15 maanden na de verzonden herinnering volgens de aanbeveling van de colonscopist (1, 3 of 5 jaar na referentie-onderzoeken). Via systematische registratie. .
|
|
Kosten-utiliteitsanalyse van de herinneringsbrief voor surveillance coloscopie
Tijdsspanne: De ernst van de laesies wordt beoordeeld op 6, 9 of 15 maanden na de verzonden herinnering volgens de aanbeveling van de colonscopist (1, 3 of 5 jaar na referentie-onderzoeken). Tegelijkertijd worden de kosten geregistreerd.
|
De Franse ziektekostenverzekering is het punt van keuze dat is geselecteerd voor de evaluatie. Het is een kosten-utiliteitsanalyse. Er wordt een Markov-model uitgevoerd. De gegevens komen voort uit de literatuur en uit de gegevensregistratie tijdens het onderzoek. Indien nodig zal specifiek een aanvullend onderzoek worden uitgevoerd. Voor het Markov-model de benodigde gegevens: neoplasie, adenocarcinoom, geavanceerd adenoom, herinneringenkosten, behandelingskosten, onderzoekskosten, organisatiekosten. |
De ernst van de laesies wordt beoordeeld op 6, 9 of 15 maanden na de verzonden herinnering volgens de aanbeveling van de colonscopist (1, 3 of 5 jaar na referentie-onderzoeken). Tegelijkertijd worden de kosten geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- TEMPO
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01710-51
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .