Francuskie organizacje zajmujące się badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego w celu obserwacji po kolonoskopii (Tempo-colo)
22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Association pour le Dépistage Organisé des Cancers dans le Rhône
Rozszerzenie prerogatyw francuskich organizacji zajmujących się badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego na obserwację po kolonoskopii pacjentów w wieku 50 lat lub starszych: badanie pilotażowe w Departamencie Administracji Rhône
Francja jest jednym z krajów europejskich, w których zachorowalność na raka jelita grubego jest najwyższa wśród nowotworów u obu płci.
Badania przesiewowe na krew utajoną w kale są realizowane od 2008 roku.
Jednak to badanie przesiewowe wyklucza osoby wysokiego ryzyka, u których ryzyko rozwoju CRC w ciągu życia wynosi od 10 do 30%.
Kolonoskopia kontrolna tych osób nie jest organizowana, a o terminie kolonoskopii kontrolnej decyduje lekarz prowadzący.
Powoduje to słabe przestrzeganie zaleceń przez te osoby.
Pocztowe przypomnienie o kontrolnych kolonoskopiach wysłane przez francuskie organizacje zajmujące się badaniami przesiewowymi do pacjentów powinno zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących dalszych badań.
Organizacje zajmujące się badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego będą zbierać od hepatogastroenterologów (HGE) informacje na temat kolonoskopii osób w wieku powyżej 50 lat mieszkających w regionie Rodan.
Informacje te pozwolą wysłać przypomnienie na 3 miesiące przed zalecanym przez HGE terminem.
Oceniony zostanie wskaźnik uczestnictwa i terminowość, a także ciężkość stwierdzonych zmian.
Przeprowadzona zostanie również analiza medyczno-ekonomiczna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
33000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69005
- Adémas-69
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 50 lat i więcej;
- z wysokim ryzykiem raka jelita grubego;
- mieszkający w departamencie administracyjnym Rhône lub Metropolitan Lyon
Kryteria wyłączenia:
- osoba z przewlekłą chorobą zapalną jelit
- rak jelita grubego w trakcie diagnozy lub leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolor tempa
|
List przypominający dla osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik uczestnictwa w przyszłej kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas oceny sprawdzimy kolonoskopię wykonaną po sześciu miesiącach od wysłania listu do osoby
|
wskaźnik uczestnictwa w przyszłej kolonoskopii, czyli liczba pacjentów, którzy rzeczywiście mają kolonoskopię wśród pacjentów, którzy otrzymują list przypominający Systematyczny rejestr kolonoskopii pozwoli ocenić, czy pacjent ją wykonuje.
|
Podczas oceny sprawdzimy kolonoskopię wykonaną po sześciu miesiącach od wysłania listu do osoby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis ciężkości zmian stwierdzonych podczas kolonoskopii kontrolnej po przypomnieniu listowym
Ramy czasowe: Nasilenie zmian zostanie ocenione po 6, 9 lub 15 miesiącach od upomnienia wysłanego zgodnie z zaleceniami kolonoskopisty (1,3 lub 5 lat po badaniach referencyjnych). W drodze systematycznej rejestracji. .
|
Ocenimy nasilenie zmian stwierdzonych podczas kolonoskopii wykonanej w odpowiednim czasie: stopień dysplazji; rozmiar; cechy histologiczne; liczba gruczolaków.
|
Nasilenie zmian zostanie ocenione po 6, 9 lub 15 miesiącach od upomnienia wysłanego zgodnie z zaleceniami kolonoskopisty (1,3 lub 5 lat po badaniach referencyjnych). W drodze systematycznej rejestracji. .
|
|
Analiza opłacalności listu przypominającego o kolonoskopii kontrolnej
Ramy czasowe: Nasilenie zmian zostanie ocenione po 6, 9 lub 15 miesiącach od upomnienia wysłanego zgodnie z zaleceniami kolonoskopisty (1,3 lub 5 lat po badaniach referencyjnych). Koszty zostaną zarejestrowane w tym samym czasie.
|
Francuskie ubezpieczenie zdrowotne jest punktem odniesienia wybranym do oceny. To analiza użyteczności kosztów. Wykonany zostanie model Markowa. Dane będą pochodzić z literatury oraz z rejestracji danych w trakcie badania. W razie potrzeby zostanie przeprowadzone badanie uzupełniające. Do modelu Markowa potrzebne dane: nowotwór, gruczolakorak, zaawansowany gruczolak, koszty przypomnienia, koszty leczenia, koszty badań, koszty organizacji. |
Nasilenie zmian zostanie ocenione po 6, 9 lub 15 miesiącach od upomnienia wysłanego zgodnie z zaleceniami kolonoskopisty (1,3 lub 5 lat po badaniach referencyjnych). Koszty zostaną zarejestrowane w tym samym czasie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- TEMPO
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A01710-51
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .