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Cribado del cáncer colorrectal Organizaciones francesas de seguimiento tras la colonoscopia (Tempo-colo)

22 de diciembre de 2017 actualizado por: Association pour le Dépistage Organisé des Cancers dans le Rhône

Ampliación de las prerrogativas de las organizaciones francesas de detección del cáncer colorrectal al seguimiento después de la colonoscopia de pacientes de 50 años o más: estudio piloto en el Departamento Administrativo del Ródano

Francia es uno de los países europeos donde la incidencia de cáncer colorrectal es la más alta entre los cánceres para ambos sexos. La detección de sangre oculta en heces se ha implementado desde 2008. Sin embargo, esta evaluación excluye a las personas de alto riesgo que tienen un riesgo del 10 al 30 % de desarrollar un CCR durante su vida. El seguimiento de colonoscopia de estas personas no está organizado, y corresponde al médico tratante recordar la fecha de la colonoscopia de vigilancia. Esto se traduce en un mal cumplimiento de las recomendaciones por parte de estas personas. Un recordatorio postal de las colonoscopias de vigilancia enviadas por las organizaciones francesas de cribado a los pacientes debería aumentar el cumplimiento de las recomendaciones de seguimiento. Las organizaciones de detección de cáncer colorrectal recopilarán información de los hepatogastroenterólogos (HGE) sobre colonoscopias de personas mayores de 50 años que viven en el Ródano. Estas informaciones permitirán enviar un recordatorio 3 meses antes de la fecha recomendada por el HGE. Se evaluará la tasa de participación y la oportunidad, así como la gravedad de las lesiones encontradas. También se realizará un análisis médico-económico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69005
        • Adémas-69

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas de 50 años o más;
  • en alto riesgo de cáncer colorrectal;
  • vivir en el departamento administrativo de Rhône o en el área metropolitana de Lyon

Criterio de exclusión:

  • persona con enfermedad inflamatoria intestinal crónica
  • cáncer colorrectal en período de diagnóstico o tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiempo Colo
Conductual: Tiempo Colo
Carta de recordatorio para personas con alto riesgo de cáncer colorrectal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de participación en la futura colonoscopia
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación comprobaremos la colonoscopia realizada a los seis meses de haber enviado la carta a la persona
tasa de participación en futuras colonoscopias que es el número de pacientes que realmente tienen colonoscopia entre los pacientes que reciben una carta de recordatorio El registro sistemático de colonoscopias permitirá evaluar si un paciente la realiza.
En el momento de la evaluación comprobaremos la colonoscopia realizada a los seis meses de haber enviado la carta a la persona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
descripción de la gravedad de las lesiones encontradas en la colonoscopia de vigilancia después de una carta de recordatorio
Periodo de tiempo: La gravedad de las lesiones se evaluará a los 6, 9 ó 15 meses siguientes al envío del recordatorio según recomendación del colonoscopista (1, 3 ó 5 años después de los exámenes de referencia). Por la vía del registro sistemático. .
Evaluaremos la severidad de las lesiones encontradas en la colonoscopia realizada en el momento adecuado: nivel de displasia; tamaño ; características histológicas; números de adenoma.
La gravedad de las lesiones se evaluará a los 6, 9 ó 15 meses siguientes al envío del recordatorio según recomendación del colonoscopista (1, 3 ó 5 años después de los exámenes de referencia). Por la vía del registro sistemático. .
Análisis de costo-utilidad de la carta recordatorio para la colonoscopia de vigilancia
Periodo de tiempo: La gravedad de las lesiones se evaluará a los 6, 9 ó 15 meses siguientes al envío del recordatorio según recomendación del colonoscopista (1, 3 ó 5 años después de los exámenes de referencia). Los costos se registrarán al mismo tiempo.

El seguro médico francés es el punto de vista seleccionado para la evaluación. Es un análisis de costo-utilidad. Se realizará un modelo de Markov. Los datos procederán de la literatura y del registro de datos durante el estudio. Se realizará un estudio complementario específicamente en caso de ser necesario.

Para el modelo de Markov, los datos necesarios: neoplasia, adenocarcinoma, adenoma avanzado, costos de recordatorios, costos de tratamientos, costos de exámenes, costos de organización.
La gravedad de las lesiones se evaluará a los 6, 9 ó 15 meses siguientes al envío del recordatorio según recomendación del colonoscopista (1, 3 ó 5 años después de los exámenes de referencia). Los costos se registrarán al mismo tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Association pour le Dépistage Organisé des Cancers dans le Rhône

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01710-51

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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