Французские организации по скринингу колоректального рака для последующего наблюдения после колоноскопии (Tempo-colo)
22 декабря 2017 г. обновлено: Association pour le Dépistage Organisé des Cancers dans le Rhône
Расширение прерогатив французских организаций по скринингу колоректального рака на последующее наблюдение после колоноскопии у пациентов в возрасте 50 лет и старше: пилотное исследование в административном департаменте Роны
Франция является одной из европейских стран, где заболеваемость колоректальным раком является самой высокой среди онкологических заболеваний у обоих полов.
Скрининг кала на скрытую кровь проводится с 2008 года.
Однако этот скрининг исключает людей из группы высокого риска, у которых риск развития колоректального рака в течение жизни составляет от 10 до 30 %.
Колоноскопическое наблюдение за этими лицами не организуется, и лечащий врач может напомнить дату контрольной колоноскопии.
Это приводит к плохому соблюдению рекомендаций этими людьми.
Почтовое напоминание о контрольных колоноскопиях, отправленное французскими скрининговыми организациями пациентам, должно повысить приверженность рекомендациям по последующему наблюдению.
Организации по скринингу колоректального рака будут собирать у гепатогастроэнтерологов (HGE) информацию о колоноскопиях людей старше 50 лет, проживающих в Роне.
Эта информация позволит отправить напоминание за 3 месяца до даты, рекомендованной HGE.
Будут оцениваться уровень участия и своевременность, а также тяжесть обнаруженных поражений.
Также будет проведен медико-экономический анализ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
33000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69005
- Adémas-69
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- люди в возрасте 50 лет и более;
- при высоком риске колоректального рака;
- проживающий в административном департаменте Рона или митрополите Лионе
Критерий исключения:
- человек с хроническим воспалительным заболеванием кишечника
- колоректальный рак в диагностике или в период лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темпо Коло
|
Памятка для людей с высоким риском развития колоректального рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень участия в будущей колоноскопии
Временное ограничение: Во время оценки мы проверим колоноскопию, сделанную через шесть месяцев после отправки письма человеку.
|
уровень участия в будущей колоноскопии, то есть количество пациентов, которым действительно сделали колоноскопию среди пациентов, получивших письмо-напоминание. Систематический реестр колоноскопий позволит оценить, выполняет ли их пациент.
|
Во время оценки мы проверим колоноскопию, сделанную через шесть месяцев после отправки письма человеку.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
описание тяжести поражений, обнаруженных при контрольной колоноскопии после письма-напоминания
Временное ограничение: Тяжесть поражений будет оцениваться через 6, 9 или 15 месяцев после отправки напоминания в соответствии с рекомендацией колоноскописта (через 1, 3 или 5 лет после контрольных обследований). Путем систематической регистрации. .
|
Оценим тяжесть поражений, обнаруженных при своевременно выполненной колоноскопии: уровень дисплазии; размер ; гистологические характеристики; количество аденом.
|
Тяжесть поражений будет оцениваться через 6, 9 или 15 месяцев после отправки напоминания в соответствии с рекомендацией колоноскописта (через 1, 3 или 5 лет после контрольных обследований). Путем систематической регистрации. .
|
|
Анализ полезности затрат на письмо-напоминание о контрольной колоноскопии
Временное ограничение: Тяжесть поражений будет оцениваться через 6, 9 или 15 месяцев после отправки напоминания в соответствии с рекомендацией колоноскописта (через 1, 3 или 5 лет после контрольных обследований). Расходы будут зарегистрированы одновременно.
|
Французское медицинское страхование является точкой зрения, выбранной для оценки. Это анализ полезности затрат. Будет выполнена марковская модель. Данные будут исходить из литературы и регистрации данных в ходе исследования. При необходимости будет проведено дополнительное исследование. Для марковской модели необходимы данные: неоплазия, аденокарцинома, запущенная аденома, расходы на напоминания, расходы на лечение, расходы на обследования, организационные расходы. |
Тяжесть поражений будет оцениваться через 6, 9 или 15 месяцев после отправки напоминания в соответствии с рекомендацией колоноскописта (через 1, 3 или 5 лет после контрольных обследований). Расходы будут зарегистрированы одновременно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- ТЕМП
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01710-51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .