Flere kroniske tilstander for eldre voksne
10. august 2022 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Hjerterelaterte flere kroniske tilstander i primærhelsetjenesten: Atferdsteknologi
Flere kroniske tilstander er vanlige og dyre blant pasienter i alderen ≥65 og er assosiert med lavere livskvalitet, dårligere respons på behandling, verre medisinske og psykiatriske utfall, høyere dødelighet og høyere pleiekostnader.
Hovedformålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) for å undersøke effekten av ElderTree – en nettbasert intervensjon – på helseutfall og bruk av helsetjenester blant eldre voksne med flere kroniske helsetilstander, som diabetes, høyt blodtrykk, høyt kolesterol, KOLS, BMI over 30, kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresykdom, arytmi/atrieflimmer, kroniske smerter, leddgikt.
Utforskerens hypotese er at pasienter tildelt TAU+ElderTree vil ha bedre livskvalitet og færre primæromsorgsbesøk enn de som er tildelt TAU+Internett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
346
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- UW Health Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er ≥65 år
- har blitt behandlet på University of Wisconsin helseklinikker i minst de foregående 18 månedene uten planer om å forlate i løpet av studieperioden
- har 3 eller flere av følgende kroniske tilstander: hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, leddgikt, BMI over 30, kronisk nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, arytmi/atrieflimmer, lungehjertesykdom eller lungekarsykdom, kronisk smerte, KOLS
- rapportere ingen nåværende psykotisk lidelse som ville hindre deltakelse
- har ingen akutte medisinske problemer som krever umiddelbar sykehusinnleggelse
- kunne lese og signere samtykkeerklæringen på engelsk
- har ingen kjent dødelig sykdom
være villig til å dele helserelaterte studiedata og
- Systolisk og diastolisk BP
- Vekt
- BMI
- HDL/LDL
- HbA1C
- smertescore
- lungefunksjon
- Utnyttelse av helsetjenester: antall akuttbesøk, akuttbesøk, primærhelsebesøk og spesialbesøk
- la forskere dele informasjon med sin primærlege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig (TAU) + Internett
Pasienter vil få tilgang til nyttige nettsteder som National Institute on Aging.
|
Pasienter i denne gruppen vil få TAU+internett og lenker til nyttige nettsider.
|
|
Eksperimentell: Behandling som vanlig (TAU) + ElderTree
Pasienter vil få tilgang til ElderTree-nettstedet i 12 måneder, som gir verktøy, motivasjon og sosial støtte for å hjelpe dem med å håndtere deres spesifikke sett med kroniske tilstander og kommunisere med jevnaldrende og deres primærlege.
|
For pasienten gir ElderTree verktøy, motivasjon og sosial støtte for å hjelpe dem med å håndtere deres spesifikke sett med kroniske tilstander og kommunisere med jevnaldrende og deres primærlege. For klinikken har ElderTree en Clinician Report (CR), et visuelt dashbord med helsesporingsdata som kan tilpasses basert på klinikkens behov. CR gir varsler til klinikeren når en pasient passerer en viss terskel. Dashbordet er ment å hjelpe klinikere med å forberede seg på pasientbesøk på kontoret. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health Measure Score
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-målet.
For samsvar med andre tiltak er tidsrammen endret til å referere til de siste 2 ukene.
Poeng er beregnet ved hjelp av HealthMeasures Scoring Service.
Poeng er en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 med et område på omtrent 20 til 80. Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Målt ved baseline og 12 måneder
|
|
Psykologisk blomstrende skala
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Psykologisk velvære vurderes ved hjelp av Psychological Flourishing Scale.
Ordlyden på gjenstander er noe endret, blant annet forenklet toløps gjenstander.
For eksempel, "Jeg lever et meningsfylt og meningsfylt liv" er forkortet til "Jeg lever et meningsfylt liv."
Poengsum er en sum av alle elementer med et område fra 8 til 40.
Høyere score indikerer bedre velvære.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ensomhet måles ved å bruke de 8 elementene fra UCLA Loneliness Scale med høyest faktorbelastning blant eldre voksne.
Poengene varierte fra 8 til 40.
Høyere score indikerer mer ensomhet.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usunne laboratorieresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Laboratorieskår er hentet fra pasientens elektroniske helsejournal (EPJ) inkludert blodtrykk, HAC1 for diabetes, kolesterol, BMI.
Noen deltakere hadde ikke disse dataene.
Den endelige poengsummen er en brøkdel av antall usunne laboratorier over hver persons totale laboratorier.
Poeng varierer fra 0 til 1. Høyere poengsum indikerer flere usunne laboratoriedata.
|
12 måneder
|
|
Falls
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fall ble vurdert ved å spørre hvor ofte deltakeren hadde falt de siste 3 månedene.
Et fall er i undersøkelsen definert som «kroppen går til bakken uten å bli dyttet».
Her rapporterer vi statistikk for hvor mange ganger deltakere hadde falt.
Fallene varierte fra 0 til 14.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Symptom Nød
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Symptombesvær vurderes ved å bruke en kombinert liste over 20 symptomer og kroniske tilstander fra General Symptom Distress Scale og Bayliss Disease Burden Scale, som vurderer alvorlighetsgraden av plagene for hver av de siste 2 ukene (0=har ikke dette, 1=ikke særlig plagsomt, og 5=ekstremt plagsomt).
Poengene varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer mer symptomplager.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Medisinoverholdelse vurderes med 8 punkter, 6 basert på Brief Medication Questionnaire av Svarstad et al.
Vi forenklet svaralternativene slik at deltakerne vurderer hvor ofte de hadde spesifikke problemer med medisinering (1=aldri og 5=alltid).
På grunnlag av pasientenes erfaringer la vi til 2 originale elementer, «Føles som om jeg ikke lenger trenger det» og «Føles som om jeg ikke trenger hele dosen.
Det var 8 elementer totalt, summert for å få en endelig poengsum.
Poengene varierte fra 8 til 40.
Høyere skår indikerer mindre medisinoverholdelse.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Krisebesøk i helsevesenet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Krisehelsetjenesten var det totale antallet akuttebesøk, legevaktbesøk og sykehusinnleggelser til sammen.
Rapportert er gjennomsnittlig antall besøk.
Høyere tall indikerer flere besøk.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Langtidspleie
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Langtidspleie var antall netter tilbrakt i pleiehjem og sykehjem de siste 3 månedene.
Antall netter varierte fra 0 til 92.
Høyere tall indikerer flere overnattinger.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Fall som krever medisinsk hjelp
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Fall som krever legehjelp ble vurdert ved å telle antall ganger i løpet av de siste 3 månedene.
Et fall er i undersøkelsen definert som «kroppen går til bakken uten å bli dyttet».
Her rapporterer vi statistikk for hvor mange ganger deltakere hadde falt og trengte legehjelp.
Fall som trengte legehjelp varierte fra 0 til 4.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0849
- A195010 (Annen identifikator: UW Madison)
- ENGR\INDUSTRIAL ENGR\CHESS (Annen identifikator: UW Madison)
- 1R01HL134146-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .