Flera kroniska tillstånd för äldre vuxna
10 augusti 2022 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Hjärtrelaterade multipla kroniska tillstånd i primärvården: beteendeteknologi
Flera kroniska tillstånd är vanliga och dyra bland patienter ≥65 år och är förknippade med lägre livskvalitet, sämre svar på behandling, sämre medicinska och psykiatriska resultat, högre dödlighet och högre vårdkostnader.
Det primära syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT) för att undersöka effekterna av ElderTree -en webbaserad intervention - på hälsoresultat och sjukvårdsanvändning bland äldre vuxna med flera kroniska hälsotillstånd, såsom diabetes, högt blodtryck, högt kolesterol, KOL, BMI över 30, kronisk hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, arytmi/förmaksflimmer, kronisk smärta, artrit.
Utredarens hypotes är att patienter som tilldelas TAU+ElderTree kommer att få bättre livskvalitet och färre primärvårdsbesök än de som tilldelas TAU+Internet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
346
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- UW Health Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är ≥65 år
- har behandlats på University of Wisconsin Health-kliniker under minst de föregående 18 månaderna utan planer på att lämna under studieperioden
- har 3 eller fler av följande kroniska tillstånd: högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes, artrit, BMI över 30, kronisk njursjukdom, kronisk hjärtsvikt, arytmi/förmaksflimmer, lunghjärtsjukdom eller lungkärlsjukdom, kronisk smärta, KOL
- rapportera ingen aktuell psykotisk störning som skulle hindra deltagande
- har inga akuta medicinska problem som kräver omedelbar sjukhusvistelse
- kunna läsa och underteckna samtyckesformuläret på engelska
- har ingen känd dödlig sjukdom
vara villig att dela hälsorelaterade studiedata och
- Systoliskt och diastoliskt blodtryck
- Vikt
- BMI
- HDL/LDL
- HbA1C
- smärtpoäng
- lungfunktion
- vårdutnyttjande: antal akutbesök, akuta vårdbesök, primärvårdsbesök och specialvårdsbesök
- tillåta forskare att dela information med sin primärvårdsläkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt (TAU) + Internet
Patienterna kommer att ges tillgång till användbara webbplatser som National Institute on Aging.
|
Patienter i denna grupp kommer att få TAU+internet och länkar till användbara webbplatser.
|
|
Experimentell: Behandling som vanligt (TAU) + ElderTree
Patienter kommer att få tillgång till ElderTree-webbplatsen under 12 månader som ger verktyg, motivation och socialt stöd för att hjälpa dem att hantera sin specifika uppsättning av kroniska tillstånd och kommunicera med jämnåriga och sin primärvårdsläkare.
|
För patienten tillhandahåller ElderTree verktyg, motivation och socialt stöd för att hjälpa dem att hantera sin specifika uppsättning av kroniska tillstånd och kommunicera med kamrater och sin primärvårdsläkare. För kliniken har ElderTree en Clinician Report (CR), en visuell instrumentpanel med hälsospårningsdata som kan anpassas utifrån klinikens behov. CR ger varningar till läkaren när en patient passerar en viss tröskel. Instrumentpanelen är avsedd att hjälpa kliniker att förbereda sig för patientbesök. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health Measure-poäng
Tidsram: Mätt vid baslinjen och 12 månader
|
Livskvalitet bedöms med hjälp av det globala hälsomåttet för patientrapporterade resultatmätning (PROMIS).
För överensstämmelse med andra åtgärder har tidsramen ändrats för att avse de senaste 2 veckorna.
Poängen beräknas med hjälp av HealthMeasures Scoring Service.
Poäng är ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 med ett intervall på cirka 20 till 80. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Mätt vid baslinjen och 12 månader
|
|
Psykologisk blomstrande skala
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Psykologiskt välbefinnande bedöms med hjälp av Psychological Flourishing Scale.
Ordalydelsen av artiklar har ändrats något, bland annat har dubbelpipiga artiklar förenklats.
Till exempel, "Jag lever ett meningsfullt och meningsfullt liv" förkortas till "Jag lever ett meningsfullt liv."
Poäng är en summa av alla objekt med ett intervall från 8 till 40.
Högre poäng tyder på ett bättre välbefinnande.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Ensamhet mäts med de 8 artiklarna från UCLA Loneliness Scale med de högsta faktorbelastningarna bland äldre vuxna.
Poängen varierade från 8 till 40.
Högre poäng tyder på mer ensamhet.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ohälsosamma laboratorieresultat
Tidsram: 12 månader
|
Laboratorieresultat erhålls från patientens elektroniska journal (EPJ) inklusive blodtryck, HAC1 för diabetes, kolesterol, BMI.
Vissa deltagare hade inte dessa uppgifter.
Sluttjoget finnas en bråkdel av nummret av ohälsosamma laboratorium över varje människas totala laboratorium.
Poäng varierar från 0 till 1. Högre poäng tyder på fler ohälsosamma labposter.
|
12 månader
|
|
Falls
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Fall bedömdes genom att fråga hur ofta deltagaren hade fallit under de senaste 3 månaderna.
Ett fall definieras i undersökningen som att "kroppen går till marken utan att bli knuffad."
Här redovisar vi statistik för hur många gånger deltagare hade fallit.
Fallen varierade från 0 till 14.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Symtom Nöd
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Symtombesvär bedöms med hjälp av en kombinerad lista med 20 symtom och kroniska tillstånd från General Symptom Distress Scale och Bayliss Disease Burden Scale, där man bedömer svårighetsgraden av nöd för var och en under de senaste 2 veckorna (0=har inte detta, 1=inte särskilt mycket oroande, och 5=extremt besvärande).
Poäng varierar från 0 till 100.
Högre poäng indikerar mer symtombesvär.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Läkemedelsföljsamhet bedöms med 8 punkter, 6 baserat på Brief Medication Questionnaire av Svarstad et al.
Vi förenklade svarsalternativ så att deltagarna betygsätter hur ofta de hade specifika problem med medicinering (1=aldrig och 5=alltid).
På basis av patienternas erfarenheter lade vi till 2 originalartiklar, "Känns som att jag inte längre behöver det" och "Känns som att jag inte behöver hela dosen.
Det var 8 objekt totalt, summerade för att få ett slutresultat.
Poängen varierade från 8 till 40.
Högre poäng indikerar mindre medicinering.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Krissjukvårdsbesök
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Krissjukvården var det totala antalet akuta vårdbesök, akutbesök och sjukhusinläggningar tillsammans.
Rapporterat är det genomsnittliga antalet besök.
Högre siffror tyder på fler besök.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Långtidsvård
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Långtidsvård var antalet nätter som tillbringats i stödboende och vårdhem under de senaste 3 månaderna.
Antalet nätter varierade från 0 till 92.
Högre siffror indikerar fler nätter.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Fall som kräver läkarvård
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Fall som krävde läkarvård bedömdes genom att ett objekt räknade antalet gånger under de senaste 3 månaderna.
Ett fall definieras i undersökningen som att "kroppen går till marken utan att bli knuffad."
Här redovisar vi statistik för hur många gånger deltagare ramlat och behövt läkarvård.
Fall som behövde läkarvård varierade från 0 till 4.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Första postat (Faktisk)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0849
- A195010 (Annan identifierare: UW Madison)
- ENGR\INDUSTRIAL ENGR\CHESS (Annan identifierare: UW Madison)
- 1R01HL134146-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .