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Condizioni croniche multiple per gli anziani

10 agosto 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Condizioni croniche multiple correlate al cuore nelle cure primarie: tecnologia comportamentale

Le condizioni croniche multiple sono comuni e costose tra i pazienti di età ≥65 anni e sono associate a una qualità della vita inferiore, una risposta più scarsa al trattamento, esiti medici e psichiatrici peggiori, mortalità più elevata e costi di assistenza più elevati.

Lo scopo principale di questo studio è condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) per esaminare gli effetti di ElderTree, un intervento basato sul web, sugli esiti di salute e sull'uso dell'assistenza sanitaria tra gli anziani con diverse condizioni di salute croniche, come il diabete, ipertensione, colesterolo alto, BPCO, BMI superiore a 30, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica, aritmia/fibrillazione atriale, dolore cronico, artrite.

L'ipotesi dello sperimentatore è che i pazienti assegnati a TAU+ElderTree avranno una migliore qualità della vita e meno visite di cure primarie rispetto a quelli assegnati a TAU+Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • UW Health Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno ≥65 anni
  2. sono stati curati nelle cliniche sanitarie dell'Università del Wisconsin per almeno i 18 mesi precedenti senza alcuna intenzione di andarsene durante il periodo di studio
  3. ha 3 o più delle seguenti condizioni croniche: ipertensione, iperlipidemia, diabete, artrite, BMI superiore a 30, malattia renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia/fibrillazione atriale, cardiopatia polmonare o malattia vascolare polmonare, dolore cronico, BPCO
  4. non riferire alcun disturbo psicotico attuale che impedirebbe la partecipazione
  5. non hanno problemi medici acuti che richiedano il ricovero immediato
  6. essere in grado di leggere e firmare il modulo di consenso in inglese
  7. non hanno malattie terminali note

  8. essere disposti a condividere i dati degli studi relativi alla salute e

    • PA sistolica e diastolica
    • Il peso
    • indice di massa corporea
    • HDL/LDL
    • HbA1C
    • punteggio del dolore
    • funzione polmonare
    • utilizzo dell'assistenza sanitaria: numero di visite di pronto soccorso, visite di cure urgenti, visite di cure primarie e visite di cure specialistiche
  9. consentire ai ricercatori di condividere le informazioni con il proprio medico di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento come al solito (TAU) + Internet
I pazienti avranno accesso a siti web utili come il National Institute on Aging.
Altro: Trattamento come al solito (TAU) + Internet
I pazienti in questo gruppo riceveranno TAU+internet e link a siti web utili.
Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU) + ElderTree
I pazienti avranno accesso al sito Web ElderTree per 12 mesi che fornisce strumenti, motivazione e supporto sociale per aiutarli a gestire il loro specifico insieme di condizioni croniche e comunicare con i colleghi e il loro medico di base.
Comportamentale: TAU + ElderTree

Per il paziente, ElderTree fornisce strumenti, motivazione e supporto sociale per aiutarlo a gestire il proprio insieme specifico di condizioni croniche e comunicare con i coetanei e il proprio medico di base.

Per la clinica, ElderTree ha un Clinician Report (CR), una dashboard visiva dei dati di monitoraggio della salute che può essere personalizzata in base alle esigenze della clinica. Il CR fornisce avvisi al medico quando un paziente supera una determinata soglia. Il dashboard ha lo scopo di aiutare i medici a prepararsi per le visite ambulatoriali dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di misurazione della salute globale PROMIS
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 12 mesi
La qualità della vita viene valutata utilizzando la misurazione della salute globale del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). Per coerenza con altre misure, l'intervallo di tempo è stato modificato per fare riferimento alle ultime 2 settimane. I punteggi vengono calcolati utilizzando il servizio di punteggio HealthMeasures. I punteggi sono una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10 con un intervallo da circa 20 a 80. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Misurato al basale e a 12 mesi
Scala di fioritura psicologica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il benessere psicologico viene valutato utilizzando la scala della fioritura psicologica. La formulazione degli articoli è stata in qualche modo modificata, inclusa la semplificazione degli articoli a doppia canna. Ad esempio, "conduco una vita significativa e significativa" è abbreviato in "conduco una vita significativa". I punteggi sono una somma di tutti gli elementi con un intervallo da 8 a 40. Punteggi più alti indicano un benessere migliore.
Basale e 12 mesi
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La solitudine viene misurata utilizzando gli 8 elementi della scala della solitudine dell'UCLA con i più alti fattori di caricamento tra gli adulti più anziani. I punteggi andavano da 8 a 40. Punteggi più alti indicano più solitudine.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di laboratorio malsani
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi di laboratorio sono ottenuti dalla cartella clinica elettronica (EHR) del paziente, compresa la pressione arteriosa, HAC1 per il diabete, colesterolo, BMI. Alcuni partecipanti non avevano questi dati. Il punteggio finale è una frazione del numero di laboratori malsani rispetto ai laboratori totali di ciascuna persona. I punteggi vanno da 0 a 1. I punteggi più alti indicano record di laboratorio più malsani.
12 mesi
Cascate
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le cadute sono state valutate chiedendo quanto spesso il partecipante fosse caduto negli ultimi 3 mesi. Una caduta è definita nel sondaggio come "il corpo che va a terra senza essere spinto". Qui riportiamo le statistiche su quante volte i partecipanti sono caduti. Cadute comprese tra 0 e 14.
Basale e 12 mesi
Angoscia da sintomo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il disagio dei sintomi viene valutato utilizzando un elenco combinato di 20 sintomi e condizioni croniche dalla General Symptom Distress Scale e dalla Bayliss Disease Burden Scale, valutando la gravità del disagio per ciascuno nelle ultime 2 settimane (0=non ne ho, 1=non molto angosciante e 5=estremamente angosciante). I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano più disagio dei sintomi.
Basale e 12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'aderenza ai farmaci è valutata con 8 item, 6 basati sul Brief Medication Questionnaire di Svarstad et al. Abbiamo semplificato le opzioni di risposta in modo che i partecipanti valutino la frequenza con cui hanno avuto problemi specifici con i farmaci (1=mai e 5=sempre). Sulla base delle esperienze dei pazienti, abbiamo aggiunto 2 item originali, "Sembra di non averne più bisogno" e "Sembra di non aver bisogno della dose completa. C'erano 8 elementi in totale, sommati per ottenere un punteggio finale. I punteggi andavano da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una minore aderenza ai farmaci.
Basale e 12 mesi
Visite Sanitarie di Crisi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'assistenza sanitaria in caso di crisi era il numero totale di visite di cure urgenti, visite al pronto soccorso e ricoveri combinati. Viene riportato il conteggio medio delle visite. I numeri più alti indicano più visite.
Basale e 12 mesi
Assistenza a lungo termine
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'assistenza a lungo termine è il numero di notti trascorse in strutture di residenza assistita e case di cura negli ultimi 3 mesi. Il numero di notti variava da 0 a 92. I numeri più alti indicano più notti trascorse.
Basale e 12 mesi
Cade che richiedono cure mediche
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le cadute che hanno richiesto cure mediche sono state valutate da un elemento contando il numero di volte negli ultimi 3 mesi. Una caduta è definita nel sondaggio come "il corpo che va a terra senza essere spinto". Qui riportiamo le statistiche su quante volte i partecipanti sono caduti e hanno richiesto cure mediche. Le cadute che necessitano di cure mediche variavano da 0 a 4.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Medical University of South Carolina
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David H Gustafson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0849
  • A195010 (Altro identificatore: UW Madison)
  • ENGR\INDUSTRIAL ENGR\CHESS (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01HL134146-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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