- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391895
Effekten av inspiratorisk muskeltrening på respiratoriske parametre og funksjonskapasitet ved idiopatisk skoliose
Effekten av inspiratorisk muskeltrening på respiratorisk muskelstyrke, respirasjonsfunksjon og funksjonsevne hos ungdom med idiopatisk skoliose
Skoliose er unormalitet i ryggraden med direkte effekter på formen og mekanikken til thoraxburet. Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er den vanligste 3-dimensjonale deformiteten i ryggraden som potensielt kan påvirke respirasjonsfunksjonen, treningskapasiteten samt ytelsen til inspirasjons- og ekspiratoriske muskler. Under vekst påvirker morfologiske endringer i thoraxbur lungevev og funksjoner. Respirasjonsfunksjoner viser negative endringer på grunn av Cobb-vinkel, kurvelokalisering, antall vertebra og debutalder hos pasient med skoliose.
Treningstilnærminger inkluderer åndedrettstreningsprogram og tar sikte på å forbedre åndedrettsfunksjonene. Det er rapportert at åndedrettsmuskelsvakhet er en kraftig bidragsyter til lungesvikt ved milde, moderate og alvorlige former for skoliose. Studier viste at treningstrening og pusteøvelser kan forbedre respirasjonsfunksjonen og treningskapasiteten hos pasienter med AIS. Målet med denne studien var derfor å undersøke effekten av inspiratorisk muskeltrening på respiratorisk muskelstyrke, respirasjonsfunksjon og funksjonskapasitet hos ungdom med idiopatisk skoliose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdoms idiopatisk skoliosediagnose
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert diagnose av kardiopulmonale, nevrologiske, ortopediske eller psykiske lidelser som kan påvirke vurderingsresultatene.
- Emner tidligere involvert i treningstrening eller fysioterapiprogrammer
- Forsøkspersoner har tidligere utført noen av ryggmargsoperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta et hjemmebasert treningsprogram.
Hjemmebasert treningsprogram inkluderer dype diafragmatiske pusteøvelser, resistiv lokal ekspansjonsøvelse på de kollapsede områdene i skoliose konkave sider, dynamisk trelaststabilisering, styrking av inter scapular muskler, holdning og strekkøvelser en gang daglig i 8 uker.
En av treningsøktene ble veiledet av fysioterapeut hver uke.
|
Programmet vil omfatte dype diafragmatiske pusteøvelser, lokal ekspansjonsøvelse på de kollapsede områdene i skoliose konkave sider med elastiske treningsbånd, dynamiske trelaststabiliseringsøvelser for kjernestabilisering, styrking av interscapular muskler med elastiske bånd og strekkøvelser for lumbal extensor, hoftebøyer og hamstring muskler.
Øvelser vil bli brukt 2 sett med 10 repetisjoner og en gang om dagen.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
I tillegg til hjemmebasert treningsprogram, vil pasienter i denne gruppen også motta inspiratorisk muskeltrening i 15 minutter, to ganger om dagen, 7 dager i uken i 8 uker.
En treningsøkt vil bli veiledet i vår klinikk per uke, andre økter vil bli utført hjemme.
|
Programmet vil omfatte dype diafragmatiske pusteøvelser, lokal ekspansjonsøvelse på de kollapsede områdene i skoliose konkave sider med elastiske treningsbånd, dynamiske trelaststabiliseringsøvelser for kjernestabilisering, styrking av interscapular muskler med elastiske bånd og strekkøvelser for lumbal extensor, hoftebøyer og hamstring muskler.
Øvelser vil bli brukt 2 sett med 10 repetisjoner og en gang om dagen.
Terskel IMT-enhet vil bli brukt til treningen.
Treningsintensiteten vil settes til 30 % av maksimalt inspirasjonstrykk etter vurdering av respiratorisk muskelstyrke for hver pasient hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) ved 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
|
Endring fra baseline Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) etter 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
|
Endring fra baseline Peak Expiratory Flow (PEF) ved 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
|
Endring fra baseline Maximum Inspiratory Pressure (MIP) ved 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
|
Endring fra baseline Maximum Expiratory Pressure (MEP) ved 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
|
Endring fra baseline avstand dekket i seks minutters gangtest ved 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline thorax aksial trunkrotasjon (ATR)
Tidsramme: Åtte uker
|
Målinger vil bli utført med Bunnell Scoliometer av en kvalifisert fysioterapeut.
|
Åtte uker
|
|
Endring fra grunnlinje aksial trunkrotasjon (ATR) thorax-tømmerkryss
Tidsramme: Åtte uker
|
Målinger vil bli utført med Bunnell Scoliometer av en kvalifisert fysioterapeut.
|
Åtte uker
|
|
Endring fra baseline trelast aksial stammerotasjon (ATR)
Tidsramme: Åtte uker
|
Målinger vil bli utført med Bunnell Scoliometer av en kvalifisert fysioterapeut.
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BVUgbasbug01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .