Studie av RVT-501 aktuell salve hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pediatriske pasienter i alderen 2-17 år med bekreftet diagnose av atopisk dermatitt etter Hanifin og Rajka kriterier [Hanifin, 1980].

2. Pasienter med atopisk dermatitt som dekker 5 % til 40 % av kroppsoverflaten (BSA) og med en Investigator Global Assessment (IGA) på 2 eller 3 (mild eller moderat atopisk dermatitt) ved baseline. Hodebunn, håndflater og såler bør ekskluderes fra BSA-beregningen for å fastslå kvalifisering ved baseline.

   Merk: Pasienter med mild sykdom (IGA = 2) vil være begrenset til omtrent 25 % av den totale påmeldingen.

3. Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må bruke følgende adekvate prevensjonsmetoder under studien og i 2 uker etter avsluttet studiemedikament. Akseptable prevensjonsmetoder er:

   • Mannlig eller mannlig partner med vasektomi, ELLER
   • Mannskondom OG partnerbruk av ett av prevensjonsalternativene nedenfor:
   • Spermicid;
   • Prevensjonsmiddel subdermalt implantat som oppfyller effektivitetskriterier, inkludert <1 % feilrate per år, som angitt på produktetiketten;
   • Intrauterin enhet eller intrauterint system som oppfyller effektivitetskriterier, inkludert <1 % sviktfrekvens per år, som angitt på produktetiketten;
   • Oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene;
   • Injiserbart gestagen;
   • Prevensjonsmiddel vaginal ring;
   • Perkutane prevensjonsplaster.

   Disse tillatte prevensjonsmetodene er bare effektive når de brukes konsekvent, riktig og i samsvar med produktetiketten. Etterforskeren er ansvarlig for å sikre at pasientene forstår hvordan disse prevensjonsmetodene brukes riktig.

   Ikke-barselevne er definert som premenarkale eller premenopausale kvinner med dokumentert bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi (fjerning av eggstokkene) eller hysterektomi, eller hysteroskopisk sterilisering. Dokumentert verbal historie fra pasienten er akseptabel.

   Pasienter som er avholdende er kvalifisert, men de må godta bruk av en av prevensjonsmetodene som er oppført ovenfor hvis de begynner å delta i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet under studien.

   Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og baseline (dag 0).

4. Anamnese med atopisk dermatitt og stabil sykdom i minst 1 måned ifølge pasient/pleier.
5. Pasienten, pasientens forelder(e) eller juridiske representant må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller muntlig samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykke-/samtykkeskjemaet; skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Et positivt Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller positivt Hepatitt C-antistoffresultat, eller positivt humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
2. Screening av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5x øvre normalgrense (ULN).
3. Screening av total bilirubin > 1,5x ULN; total bilirubin > ULN og ≤ 1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35 %.
4. Pasienter med en hudtilstand som Kaposis varicelliforme utbrudd, skabb, molluscum contagiosum, impetigo, psoriasis, alvorlig akne, bindevevsforstyrrelse eller Nethertons syndrom, eller annen sykdom som kan påvirke studieevalueringer.

5. Bruk av forbudte medisiner.

   Forbudte samtidige medisiner, terapi osv. i den definerte perioden er som oppført i punktene nedenfor. Hvis en pasient trenger noen av disse medisinene i løpet av studieperioden, kan han/hun bli ekskludert fra eller avbrutt fra studien, etter etterforskerens og den medisinske monitorens skjønn.

   - Fra 6 måneder før første påføring av studiemedikamenter til ferdigstillelse av

   Oppfølgingsbesøk eller seponering:

   • Biologiske produkter som i betydelig grad kan ha påvirket evalueringen av atopisk dermatitttilstand (f.eks. tumornekrosefaktor [TNF]-hemmere, anti-immunoglobulin [Ig]E-antistoffer, anti-CD20-antistoffer, anti-interleukin [IL]-4-reseptor).
   • Fra 28 dager før første påføring av studiemedikamentet til fullføring av oppfølgingsbesøket eller seponering:
   • Kortikosteroidpreparater (orale, injeksjons- og stikkpillepreparater) og topikale kortikosteroider som ble klassifisert som superhøy potens (klobetasolpropionat). Øyedråper og nesepreparater er tillatt. Inhalerte preparater er tillatt hvis de brukes for en stabil tilstand og ved en stabil dose i > 28 dager før screening, og fortsettes med samme dose gjennom hele studien.
   • Orale preparater og injeksjoner av immunsuppressiva (cyklosporin, metotreksat, azatioprin, takrolimus, etc.);
   • Overdreven soleksponering, solingkabinett, annen ultrafiolett (UV) lyskilde og fototerapi inkludert psoralen- og ultrafiolett A-behandling (PUVA).
   • Fra 14 dager før første påføring av studiemedikamentet til ferdigstillelse av

   Oppfølgingsbesøk eller seponering:

   • Urtemedisiner for atopisk dermatitt (aktuelle og orale preparater), med mindre spesifikt godkjent av sponsoren;
   • Eucrisa™ (crisaborol) og enhver annen topisk fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmer;
   • Takrolimus og pimekrolimus krem ​​og/eller salve;
   • Aktuelle kortikosteroider som ble klassifisert som lav, middels eller høy potens (fluocinonid, triamcinolonacetonid, desonid, hydrokortison). Øyedråper og nesepreparater er tillatt.
   • Fra 7 dager før første påføring av studiemedikamentet til ferdigstillelse av

   Oppfølgingsbesøk eller seponering:

   • Orale eller intravenøse antibiotika, soppdrepende eller antivirusmedisiner
   • Antihistaminer/anti-allergika (orale, aktuelle og injeksjoner): difenhydramin, klorfeniraminmaleat, hydroksyzin).

   MERK: Følgende antihistaminer er tillatt:

   • Loratadin, fexofenadinhydroklorid, cetirizinhydroklorid
6. Drektige eller ammende kvinner.
7. Anamnese med følsomhet overfor studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindikerer deres deltakelse.
8. Pasienten har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før den første doseringsdagen i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst).
9. Nåværende eller en historie med kreft innen 5 år.
10. Pasienter med aktiv infeksjon i områder med atopisk dermatitt som krever antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler innen 7 dager etter baseline (dag 0).
11. Pasienter med kløe på grunn av andre tilstander enn atopisk dermatitt som, etter etterforskerens oppfatning, enten vil forstyrre studieevalueringer eller påvirke pasientens sikkerhet.
12. Pasienter med avansert sykdom eller nylige unormale laboratorietestverdier som kan påvirke sikkerheten til pasienten eller gjennomføringen av denne studien, som bestemt av medisinske journaler.
13. Anamnese med og/eller samtidig tilstand med alvorlig overfølsomhet (anafylaktisk sjokk eller anafylaktoid reaksjon) overfor PDE4-hemmere.
14. Tidligere eksponering for RVT-501.
15. Bevis på signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hematologiske, nevrologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære systemabnormiteter eller laboratorieavvik som vil påvirke pasientens helse eller forstyrre tolkningen av resultatene.
16. Pasienten har overdreven soleksponering, planlegger en tur til et solrikt klima som ville innebære overdreven soleksponering, eller brukte solingkabinetter innen 28 dager før baseline (dag 0) eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys under studien .

Andre kvalifikasjonskriterier:

For å vurdere potensiell innvirkning på pasientens kvalifisering med hensyn til sikkerhet, må etterforskeren henvise til følgende dokument for detaljert informasjon om advarsler, forholdsregler, kontraindikasjoner, uønskede hendelser og andre viktige data knyttet til undersøkelsesproduktet som brukes i studien:

• Den nåværende versjonen av RVT-501 Investigator's Brochure.