Étude de la pommade topique RVT-501 chez des patients pédiatriques atteints de dermatite atopique

Critère d'intégration:

1. Patients pédiatriques masculins et féminins âgés de 2 à 17 ans avec un diagnostic confirmé de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka [Hanifin, 1980].

2. Patients atteints de dermatite atopique couvrant 5 % à 40 % de la surface corporelle (BSA) et avec une évaluation globale par l'investigateur (IGA) de 2 ou 3 (dermatite atopique légère ou modérée) au départ. Le cuir chevelu, les paumes et la plante des pieds doivent être exclus du calcul de la BSA pour déterminer l'éligibilité au niveau de référence.

   Remarque : les patients atteints d'une maladie bénigne (IGA = 2) seront limités à environ 25 % du nombre total d'inscriptions.

3. Les femmes en âge de procréer et les hommes qui se livrent à une activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse doivent utiliser les méthodes de contraception adéquates suivantes pendant l'étude et pendant 2 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont :

   • Partenaire masculin ou masculin avec vasectomie, OU
   • Préservatif masculin ET utilisation par le partenaire de l'une des options contraceptives ci-dessous :
   • Spermicide;
   • Implant sous-cutané contraceptif répondant aux critères d'efficacité, y compris un taux d'échec inférieur à 1 % par an, comme indiqué sur l'étiquette du produit ;
   • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin qui répond aux critères d'efficacité, notamment un taux d'échec inférieur à 1 % par an, comme indiqué sur l'étiquette du produit ;
   • Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul ;
   • progestatif injectable;
   • Anneau vaginal contraceptif;
   • Patchs contraceptifs percutanés.

   Ces méthodes de contraception autorisées ne sont efficaces que lorsqu'elles sont utilisées régulièrement, correctement et conformément à l'étiquette du produit. L'investigateur est chargé de s'assurer que les patientes comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.

   Le potentiel de non-procréation est défini comme des femmes pré-ménarchées ou pré-ménopausées avec une ligature des trompes bilatérale documentée, une ovariectomie bilatérale (ablation des ovaires) ou une hystérectomie, ou une stérilisation hystéroscopique. Les antécédents verbaux documentés du patient sont acceptables.

   Les patients qui sont abstinents sont éligibles, mais ils doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contrôle des naissances énumérées ci-dessus s'ils commencent à se livrer à une activité sexuelle qui pourrait conduire à une grossesse pendant l'étude.

   Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base (jour 0).

4. Antécédents de dermatite atopique et maladie stable depuis au moins 1 mois selon le patient/aidant.
5. Le patient, le ou les parents du patient ou son représentant légal doivent être capables de donner un consentement éclairé écrit ou un consentement verbal, selon le cas, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement/consentement ; un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou un résultat positif pour les anticorps contre l'hépatite C, ou un résultat positif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
2. Dépistage de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
3. Dépistage bilirubine totale > 1,5x LSN ; la bilirubine totale > LSN et ≤ 1,5x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %.
4. Patients présentant une affection cutanée telle que l'éruption varicelliforme de Kaposi, la gale, le molluscum contagiosum, l'impétigo, le psoriasis, l'acné sévère, les troubles du tissu conjonctif ou le syndrome de Netherton, ou toute autre maladie pouvant avoir un impact sur les évaluations des études.

5. Utilisation de tout médicament interdit.

   Les médicaments, thérapies, etc. concomitants interdits pendant la période définie sont énumérés dans les puces ci-dessous. Si un patient nécessite l'un de ces médicaments tout au long de la période d'étude, il peut être exclu ou interrompu de l'étude, à la discrétion de l'investigateur et du moniteur médical.

   - De 6 mois avant la première application des médicaments à l'étude jusqu'à la fin de la

   Visite de suivi ou arrêt :

   • Produits biologiques qui auraient pu affecter de manière significative l'évaluation de l'état de la dermatite atopique (par exemple, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale [TNF], anticorps anti-immunoglobuline [Ig]E, anticorps anti-CD20, récepteur anti-interleukine [IL]-4).
   • De 28 jours avant la première application du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi ou l'arrêt :
   • Préparations de corticostéroïdes (préparations orales, injectables et suppositoires) et corticostéroïdes topiques classés comme très puissants (propionate de clobétasol). Les gouttes pour les yeux et les préparations nasales sont autorisées. Les préparations inhalées sont autorisées si elles sont utilisées pour un état stable et à une dose stable pendant> 28 jours avant le dépistage, et sont poursuivies à la même dose tout au long de l'étude.
   • Préparations orales et injections d'immunosuppresseurs (cyclosporine, méthotrexate, azathioprine, tacrolimus, etc.);
   • Exposition excessive au soleil, cabine de bronzage, autre source de lumière ultraviolette (UV) et photothérapie, y compris la thérapie au psoralène et aux ultraviolets A (PUVA).
   • De 14 jours avant la première application du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la

   Visite de suivi ou arrêt :

   • Médicaments à base de plantes pour la dermatite atopique (préparations topiques et orales), sauf autorisation spécifique du promoteur ;
   • Eucrisa™ (crisaborole) et tout autre inhibiteur topique de la phosphodiestérase 4 (PDE4) ;
   • Crème et/ou pommade au tacrolimus et au pimécrolimus ;
   • Corticostéroïdes topiques classés comme étant de puissance faible, moyenne ou élevée (fluocinonide, acétonide de triamcinolone, désonide, hydrocortisone). Les gouttes ophtalmiques et les préparations nasales sont autorisées.
   • De 7 jours avant la première application du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la

   Visite de suivi ou arrêt :

   • Antibiotiques oraux ou intraveineux, médicaments antifongiques ou antivirus
   • Antihistaminiques/antiallergiques (oraux, topiques et injectables : diphénhydramine, maléate de chlorphéniramine, hydroxyzine).

   REMARQUE : Les antihistaminiques suivants sont autorisés :

   • Loratadine, chlorhydrate de fexofénadine, chlorhydrate de cétirizine
6. Femelles gestantes ou allaitantes.
7. Antécédents de sensibilité aux médicaments à l'étude, ou à leurs composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique leur participation.
8. Le patient a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon la plus longue).
9. Cancer actuel ou antécédents de cancer dans les 5 ans.
10. Patients présentant une infection active dans les zones de dermatite atopique nécessitant des antibiotiques, des antifongiques ou des agents antiviraux dans les 7 jours suivant le départ (jour 0).
11. Patients présentant un prurit dû à des affections autres que la dermatite atopique qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les évaluations de l'étude ou affecteraient la sécurité du patient.
12. Patients présentant une maladie avancée ou des valeurs de test de laboratoire anormales récentes qui pourraient affecter la sécurité du patient ou la mise en œuvre de cette étude, comme déterminé par les dossiers médicaux.
13. Antécédents et/ou état concomitant d'hypersensibilité grave (choc anaphylactique ou réaction anaphylactoïde) aux inhibiteurs de la PDE4.
14. Exposition antérieure au RVT-501.
15. Preuve d'anomalies hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires importantes ou d'anomalies de laboratoire qui affecteront la santé du patient ou interféreront avec l'interprétation des résultats.
16. Le patient a une exposition excessive au soleil, prévoit un voyage dans un climat ensoleillé qui impliquerait une exposition excessive au soleil, ou a utilisé des cabines de bronzage dans les 28 jours précédant la ligne de base (jour 0) ou n'est pas disposé à minimiser l'exposition naturelle et artificielle à la lumière du soleil pendant l'étude .

Autres considérations relatives aux critères d'éligibilité :

Pour évaluer tout impact potentiel sur l'éligibilité du patient en termes de sécurité, l'investigateur doit se référer au document suivant pour des informations détaillées concernant les avertissements, les précautions, les contre-indications, les événements indésirables et d'autres données importantes relatives au produit expérimental utilisé dans l'étude :

• La version actuelle de la brochure de l'enquêteur RVT-501.