Badanie maści RVT-501 do stosowania miejscowego u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci pediatryczni płci męskiej i żeńskiej w wieku 2-17 lat z potwierdzonym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki [Hanifin, 1980].

2. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry obejmującym od 5% do 40% powierzchni ciała (BSA) oraz z ogólną oceną badacza (IGA) 2 lub 3 (łagodne lub umiarkowane atopowe zapalenie skóry) na początku badania. Skórę głowy, dłonie i podeszwy należy wyłączyć z obliczeń BSA, aby określić kwalifikowalność na linii podstawowej.

   Uwaga: Pacjenci z łagodną chorobą (IGA = 2) będą ograniczeni do około 25% całkowitej liczby włączonych pacjentów.

3. Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, którzy podejmują aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, muszą stosować następujące odpowiednie metody kontroli urodzeń podczas badania i przez 2 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:

   • Mężczyzna lub partner po wazektomii, LUB
   • Męska prezerwatywa ORAZ stosowanie przez partnera jednej z poniższych metod antykoncepcji:
   • środek plemnikobójczy;
   • Antykoncepcyjny implant podskórny, który spełnia kryteria skuteczności, w tym wskaźnik niepowodzeń <1% rocznie, jak podano na etykiecie produktu;
   • Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności, w tym wskaźnik awaryjności <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu;
   • Doustne środki antykoncepcyjne, złożone lub z samym progestagenem;
   • Progestagen do wstrzykiwań;
   • Antykoncepcyjny krążek dopochwowy;
   • Przezskórne plastry antykoncepcyjne.

   Te dozwolone metody antykoncepcji są skuteczne tylko wtedy, gdy są stosowane konsekwentnie, prawidłowo i zgodnie z etykietą produktu. Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że pacjentki rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.

   Potencjał niepłodności definiuje się jako kobiety przed pierwszą miesiączką lub przed menopauzą z udokumentowanym obustronnym podwiązaniem jajowodów, obustronnym wycięciem jajników (usunięciem jajników) lub histerektomią lub sterylizacją histeroskopową. Dopuszczalna jest udokumentowana historia ustna pacjenta.

   Pacjenci, którzy zachowują abstynencję, kwalifikują się, ale muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych powyżej, jeśli w trakcie badania zaczną angażować się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży.

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania (dzień 0).

4. Historia atopowego zapalenia skóry i stabilna choroba przez co najmniej 1 miesiąc według pacjenta/opiekuna.
5. Pacjent, rodzic (rodzice) pacjenta lub przedstawiciel prawny muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub ustną zgodę, zależnie od przypadku, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody/zgody; przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
2. Badanie przesiewowe aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 1,5x powyżej górnej granicy normy (GGN).
3. Badanie przesiewowe bilirubiny całkowitej > 1,5x ULN; bilirubina całkowita > GGN i ≤ 1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%.
4. Pacjenci ze schorzeniami skóry, takimi jak wykwity ospopodobne Kaposiego, świerzb, mięczak zakaźny, liszajec, łuszczyca, ciężki trądzik, zaburzenia tkanki łącznej lub zespół Nethertona lub inne choroby, które mogą mieć wpływ na ocenę badania.

5. Używanie jakichkolwiek zabronionych leków.

   Zakazane leki towarzyszące, terapia itp. w określonym okresie są wymienione w punktach poniżej. Jeśli pacjent wymaga stosowania któregokolwiek z tych leków przez cały okres badania, może on zostać wykluczony z badania lub przerwany, według uznania Badacza i monitora medycznego.

   - Od 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem badanych leków do zakończenia

   Wizyta kontrolna lub przerwanie:

   • Produkty biologiczne, które mogły znacząco wpłynąć na ocenę stanu atopowego zapalenia skóry (np. inhibitory czynnika martwicy nowotworu [TNF], przeciwciała przeciw immunoglobulinie [Ig]E, przeciwciała anty-CD20, receptor anty-interleukiny [IL]-4).
   • Od 28 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej lub odstawienia:
   • Preparaty kortykosteroidowe (preparaty doustne, do wstrzykiwań i czopków) oraz miejscowe kortykosteroidy, które zostały sklasyfikowane jako bardzo silne (propionian klobetazolu). Dozwolone są krople do oczu i preparaty do nosa. Preparaty wziewne są dozwolone, jeśli są stosowane w stabilnym stanie iw stabilnej dawce przez > 28 dni przed badaniem przesiewowym i są kontynuowane w tej samej dawce przez cały okres badania.
   • Preparaty doustne i zastrzyki immunosupresyjne (cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, takrolimus itp.);
   • Nadmierna ekspozycja na słońce, solarium, inne źródła światła ultrafioletowego (UV) i fototerapia, w tym terapia psoralenem i ultrafioletem A (PUVA).
   • Od 14 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku do zakończenia

   Wizyta kontrolna lub przerwanie:

   • Leki ziołowe stosowane w atopowym zapaleniu skóry (preparaty miejscowe i doustne), chyba że zostały specjalnie zatwierdzone przez sponsora;
   • Eucrisa™ (kryzaborol) i jakikolwiek inny miejscowy inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4);
   • Takrolimus i pimekrolimus w kremie i/lub maści;
   • Miejscowe kortykosteroidy, które zostały sklasyfikowane jako słabe, średnie lub silne (fluocynonid, acetonid triamcynolonu, dezonid, hydrokortyzon). Krople do oczu i preparaty do nosa są dozwolone.
   • Od 7 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku do zakończenia

   Wizyta kontrolna lub przerwanie:

   • Doustne lub dożylne antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe
   • Leki przeciwhistaminowe/przeciwalergiczne (doustne, miejscowe i zastrzyki): difenhydramina, maleinian chlorfeniraminy, hydroksyzyna).

   UWAGA: Dozwolone są następujące leki przeciwhistaminowe:

   • Loratadyna, chlorowodorek feksofenadyny, chlorowodorek cetyryzyny
6. Samice w ciąży lub karmiące.
7. Historia wrażliwości na badane leki lub ich składniki lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
8. Pacjent otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
9. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat.
10. Pacjenci z czynnym zakażeniem w obszarach atopowego zapalenia skóry wymagający antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 7 dni od wizyty początkowej (dzień 0).
11. Pacjenci ze świądem spowodowanym chorobami innymi niż atopowe zapalenie skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.
12. Pacjenci z zaawansowaną chorobą lub ostatnio nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub realizację tego badania, zgodnie z dokumentacją medyczną.
13. Historia i (lub) współistniejąca ciężka nadwrażliwość (wstrząs anafilaktyczny lub reakcja anafilaktoidalna) na inhibitory PDE4.
14. Wcześniejsza ekspozycja na RVT-501.
15. Dowody znaczących nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, układzie oddechowym, endokrynologicznym, hematologicznym, neurologicznym, psychiatrycznym lub sercowo-naczyniowym lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które będą miały wpływ na zdrowie pacjenta lub zakłócą interpretację wyników.
16. Pacjent ma nadmierną ekspozycję na słońce, planuje podróż do słonecznego klimatu, która wiązałaby się z nadmierną ekspozycją na słońce, lub korzystał z solarium w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (dzień 0) lub nie chce minimalizować ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania .

Inne kryteria kwalifikowalności:

Aby ocenić potencjalny wpływ na kwalifikację pacjenta w odniesieniu do bezpieczeństwa, badacz musi odnieść się do następującego dokumentu, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, zdarzeń niepożądanych i innych istotnych danych dotyczących badanego produktu użytego w badaniu:

• Aktualna wersja broszury badacza RVT-501.