Исследование мази RVT-501 для местного применения у детей с атопическим дерматитом

Критерии включения:

1. Педиатрические пациенты мужского и женского пола в возрасте от 2 до 17 лет с подтвержденным диагнозом атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka [Hanifin, 1980].

2. Пациенты с атопическим дерматитом, покрывающим от 5% до 40% площади поверхности тела (BSA) и с общей оценкой исследователя (IGA) 2 или 3 (легкий или умеренный атопический дерматит) на исходном уровне. Кожа головы, ладони и подошвы должны быть исключены из расчета BSA, чтобы определить соответствие требованиям на исходном уровне.

   Примечание. Пациенты с легким заболеванием (IGA = 2) будут ограничены примерно 25% от общего числа участников.

3. Женщины детородного возраста и пациенты мужского пола, вступающие в половую жизнь, которая может привести к беременности, должны использовать следующие адекватные методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 2 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Приемлемые методы контрацепции:

   • Мужчина или партнер мужского пола с вазэктомией, ИЛИ
   • Мужской презерватив И использование партнером одного из средств контрацепции, указанных ниже:
   • Спермицид;
   • контрацептивный подкожный имплантат, отвечающий критериям эффективности, включая частоту отказов <1% в год, как указано на этикетке продукта;
   • Внутриматочная спираль или внутриматочная система, которые соответствуют критериям эффективности, включая частоту отказов <1% в год, как указано на этикетке продукта;
   • Оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены;
   • Инъекционный прогестаген;
   • Противозачаточное вагинальное кольцо;
   • Пластыри для чрескожной контрацепции.

   Эти разрешенные методы контрацепции эффективны только при постоянном, правильном и соответствии с этикеткой продукта. Исследователь несет ответственность за то, чтобы пациенты понимали, как правильно использовать эти методы контрацепции.

   Недетородный потенциал определяется как женщины в пременархальном или пременопаузальном периоде с документально подтвержденной двусторонней перевязкой маточных труб, двусторонней овариэктомией (удалением яичников) или гистерэктомией или гистероскопической стерилизацией. Документированный устный анамнез пациента является приемлемым.

   Пациенты, воздерживающиеся от употребления алкоголя, имеют право на участие, но они должны дать согласие на использование одного из перечисленных выше методов контроля над рождаемостью, если во время исследования они начнут заниматься сексом, который может привести к беременности.

   Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне (день 0).

4. История атопического дерматита и стабильное заболевание в течение не менее 1 месяца, по словам пациента / лица, осуществляющего уход.
5. Пациент, родитель(и) пациента или законный представитель должны быть в состоянии дать письменное информированное согласие или устное согласие, в зависимости от обстоятельств, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия/согласия; письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к гепатиту С, или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
2. Скрининг аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
3. Скрининг общего билирубина > 1,5x ULN; Общий билирубин > ВГН и ≤ 1,5x ВГН допустимо, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин < 35%.
4. Пациенты с кожными заболеваниями, такими как ветряная оспа Капоши, чесотка, контагиозный моллюск, импетиго, псориаз, тяжелые формы акне, заболевания соединительной ткани или синдром Нетертона, или любые другие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.

5. Использование любых запрещенных препаратов.

   Запрещенные сопутствующие лекарства, терапия и т. д. в течение определенного периода перечислены в пунктах ниже. Если пациенту требуется какое-либо из этих лекарств в течение периода исследования, он может быть исключен из исследования или прекращен из него по усмотрению исследователя и медицинского наблюдателя.

   - От 6 месяцев до первого применения исследуемых препаратов до завершения

   Последующий визит или прекращение:

   • Биологические продукты, которые могли существенно повлиять на оценку состояния при атопическом дерматите (например, ингибиторы фактора некроза опухоли [TNF], антитела к иммуноглобулину [Ig]E, антитела к CD20, антитела к рецептору интерлейкина [IL]-4).
   • От 28 дней до первого применения исследуемого препарата до завершения последующего визита или прекращения:
   • Кортикостероидные препараты (пероральные, инъекционные и суппозиторные препараты) и топические кортикостероиды, которые были классифицированы как сверхвысокоэффективные (клобетазола пропионат). Разрешены глазные капли и назальные препараты. Ингаляционные препараты разрешены, если используются при стабильном состоянии и в стабильной дозе в течение > 28 дней до скрининга, и продолжают принимать в той же дозе на протяжении всего исследования.
   • Пероральные препараты и инъекции иммунодепрессантов (циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, такролимус и др.);
   • Чрезмерное пребывание на солнце, солярий, другие источники ультрафиолетового (УФ) света и фототерапия, включая терапию псораленом и ультрафиолетом А (ПУВА).
   • От 14 дней до первого применения исследуемого препарата до завершения

   Последующий визит или прекращение:

   • Травяные препараты для лечения атопического дерматита (местные и пероральные препараты), если только это не одобрено спонсором;
   • Eucrisa™ (крисаборол) и любой другой местный ингибитор фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4);
   • крем и/или мазь такролимус и пимекролимус;
   • Топические кортикостероиды, которые были классифицированы как низко-, средне- или высокоактивные (флуоцинонид, триамцинолона ацетонид, дезонид, гидрокортизон). Разрешены глазные капли и назальные препараты.
   • От 7 дней до первого применения исследуемого препарата до завершения

   Последующий визит или прекращение:

   • Пероральные или внутривенные антибиотики, противогрибковые или антивирусные препараты
   • Антигистаминные/противоаллергические средства (пероральные, местные и инъекционные): дифенгидрамин, хлорфенирамин малеат, гидроксизин).

   ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешены следующие антигистаминные препараты:

   • Лоратадин, фексофенадина гидрохлорид, цетиризина гидрохлорид
6. Беременные или кормящие самки.
7. История чувствительности к исследуемым лекарствам или их компонентам или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
8. Пациент получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
9. Текущий или анамнез рака в течение 5 лет.
10. Пациенты с активной инфекцией в зонах атопического дерматита, нуждающиеся в антибиотиках, противогрибковых или противовирусных препаратах в течение 7 дней после исходного уровня (день 0).
11. Пациенты с зудом из-за состояний, отличных от атопического дерматита, которые, по мнению исследователя, либо помешают оценке исследования, либо повлияют на безопасность пациента.
12. Пациенты с прогрессирующим заболеванием или недавними аномальными значениями лабораторных тестов, которые могут повлиять на безопасность пациента или на выполнение этого исследования, как это определено медицинскими записями.
13. Наличие в анамнезе и/или сопутствующее состояние серьезной гиперчувствительности (анафилактический шок или анафилактоидная реакция) к ингибиторам ФДЭ4.
14. Предварительное воздействие RVT-501.
15. Доказательства значительных нарушений со стороны печени, почек, дыхательной, эндокринной, гематологической, неврологической, психиатрической или сердечно-сосудистой систем или лабораторных отклонений, которые могут повлиять на здоровье пациента или помешать интерпретации результатов.
16. Пациент подвергается чрезмерному нахождению на солнце, планирует поездку в солнечный климат, который будет связан с чрезмерным пребыванием на солнце, или использовал солярий в течение 28 дней до исходного уровня (день 0), или не желает минимизировать воздействие естественного и искусственного солнечного света во время исследования. .

Другие критерии приемлемости:

Чтобы оценить любое потенциальное влияние на соответствие требованиям пациента в отношении безопасности, исследователь должен обратиться к следующему документу за подробной информацией о предупреждениях, мерах предосторожности, противопоказаниях, нежелательных явлениях и других важных данных, касающихся исследуемого продукта, используемого в исследовании:

• Текущая версия брошюры исследователя РВТ-501.