Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Fucicort® lipidkrem sammenlignet med kombinasjonsbehandling med Fucidin®-krem etterfulgt av Betamethason (Lianbang Beisong®)-krem og Fucicort® lipidkrem-kjøretøy ved klinisk infisert atopisk dermatitt/eksem

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Forsøket er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Fucicort® Lipid-krem med kombinasjonsbehandlingen av Fucidin®-krem etterfulgt av betametason (Lianbang Beisong®)-krem, eller Fucicort® Lipid-krembærer, når den påføres to ganger daglig i to uker. Forsøket er utformet for å vise at behandling med Fucicort® Lipid-krem ikke er dårligere enn kombinasjonsbehandlingen med monokomponent-legemidler, Fucidin®-krem etterfulgt av betametason (Lianbang Beisong®)-krem og at behandling med Fucicort® Lipid-krem er overlegen behandling med Fucicort® Lipid cream vehicle. Dette er en 3-arms, parallell gruppe, aktiv- og vehikelkontrollert studie som sammenligner effekt og sikkerhet etter 14 dagers behandling av Fucicort® Lipid-krem med Fucidin®-krem etterfulgt av betametason (Lianbang Beisong®)-krem, eller Fucicort® Lipid kremvehikel, hos personer med klinisk infisert AD/eksem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AD/eksem som definert av Williams kriterier med kliniske tegn på infisert AD/eksem på kropp og/eller ekstremiteter som væskedrenering, blemmer på huden, hvitt eller gult puss, alvorlig kløe og ny brennende følelse
  • En minimumsscore på 1 for hvert av tegnene i m-EASI-skåren i minst ett av de forhåndsdefinerte kroppsområdene (stamme og/eller ekstremiteter)
  • Forsøkspersoner mellom 2 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med samtidige sykdommer som kan forstyrre testvurderinger eller utgjøre et sikkerhetsproblem
  • Personer med andre hudlesjoner, f.eks. arrdannelse, tatoveringer eller hyperpigmentering på behandlingsområdet som kan forstyrre vurderinger
  • Kliniske funn som alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og lungemangel, som vil bli påvirket av prøveprosedyrene etter etterforskerens skjønn
  • Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) i løpet av de siste 4 ukene før randomisering etter etterforskerens skjønn

  • Bruk av forbudte medisiner, d.v.s.

    1. Systemisk behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (inkludert Leigongteng) eller kortikosteroider innen 28 dager før randomisering
    2. Bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika og antihistaminer innen 14 dager før randomisering
    3. Fototerapi (f.eks. PUVA-, UVA- eller UVB-behandling) innen 28 dager før randomisering
    4. Lokal behandling med immunmodulatorer (f.eks. pimecrolimus, takrolimus) innen 14 dager før randomisering
    5. Lokal behandling med kortikosteroider eller annen lokal behandling innen 7 dager før randomisering
    6. Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller kutan medisin innen 7 dager før randomisering
    7. Bruk av analgetika etter etterforskerens skjønn er tillatt før og under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fucicort® Lipidkrem
Fucicort® Lipidkrem er en kombinasjon av antibiotikumet fusidinsyre (20 mg/g) og kortikosteroidet betametason (1 mg/g (som 17-valerat)). To ganger daglig i to uker.
Legemiddel: Fucicort® Lipidkrem
Den aktive ingrediensen i Fucicort® lipidkrem er fusidinsyre og betametason. Pakningsstørrelsen på Fucicort® Lipid-krem er 15 g.
Aktiv komparator: Fucidin krem ​​+betametason krem
Kombinasjonsbehandlingen med Fucidin® krem ​​etterfulgt av betametason (Lianbang Beisong®) krem. To ganger daglig i to uker.
Legemiddel: Fucidin® krem
Den aktive ingrediensen i Fucidin® krem ​​er fusidinsyre. Pakningsstørrelsen på Fucidin® krem ​​er 15 g.
Legemiddel: betametason (Lianbang Beisong®) krem
Den aktive ingrediensen i betametason (Lianbang Beisong®) krem ​​er Betametasonhydrat. Pakningsstørrelsen på betametason (Lianbang Beisong®) krem ​​er 15 g.
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Vehikelkremen, også kalt Fucicort® Lipid cream vehicle, er den identiske kremen til Fucicort Lipid cream, men uten den aktive ingrediensen. To ganger daglig i to uker.
Legemiddel: Fucicort® Lipid krem ​​kjøretøy
Den aktive ingrediensen i Fucicort® Lipid cream vehicle er den identiske kremen til Fucicort® Lipid cream, men uten den aktive ingrediensen. Pakningsstørrelsen på Fucicort® Lipid cream-vehikel er 15 g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i modifisert eksemområde og alvorlighetsindeks (m-EASI) på trunk og ekstremiteter på dag 15
Tidsramme: fra baseline til dag 15
Den prosentvise endringen i modifisert eksemområde og alvorlighetsindeks (m-EASI) på trunk og ekstremiteter fra baseline til dag 15. m-EASI er en sammensatt poengsum som evaluerer alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn (erytem, ​​ødem/indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification) og omfanget av sykdommen på hver av 3 kroppsregioner (øvre lemmer, trunk og nedre lemmer). ) ved bruk av standardvekter. Maksimal totalscore er 64,8, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
fra baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) på dag 15
Tidsramme: på dag 15
IGA av sykdommens alvorlighetsgrad på kroppen (stamme og ekstremiteter, unntatt hender, hode og nakke) vil bli vurdert basert på en visuell evaluering ved bruk av definisjoner av alvorlighetsgrad fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig).
på dag 15
Kontrollert sykdom i henhold til IGA
Tidsramme: på dag 15
Kontrollert sykdom i henhold til IGA på dag 15, definert som personer som har minst "moderat" sykdom ved baseline som oppnår "klar" eller "nesten klar" sykdomsgrad eller personer som har "mild" sykdom ved baseline som oppnår "klar" i henhold til IGA.
på dag 15
Andel pasienter med vellykket bakteriologisk respons
Tidsramme: på dag 15
Andel pasienter med vellykket bakteriologisk respons, definert som patogener tilstede på mållesjon ved baseline og enten: a) ingen patogen tilstede på mållesjon på dag 15 ('bekreftet utryddelse') eller b) ingen vattpinne tatt på dag 15 da ingen lesjon var evident ('presumptiv utryddelse').
på dag 15
Frekvens for bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: baseline til dag 15 og 14±2 dagers oppfølging eller til det endelige resultatet er bestemt
Bivirkningsfrekvens (AE)/alvorlig bivirkningsfrekvens (SAE) etter foretrukket term. Pågående (alvorlig eller ikke-alvorlig) AE med et mulig, sannsynlig eller ikke-vurderbart forhold til IMP ved siste besøk i behandlingsfasen. Utforskeren bør følge opp resultatet i 14±2 dager eller til det endelige resultatet er bestemt. Dette oppfølgingsbesøket kan foretas enten som en telefonsamtale eller som et vanlig besøk etter utrederens skjønn.
baseline til dag 15 og 14±2 dagers oppfølging eller til det endelige resultatet er bestemt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCF-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere